Aknekutan

Návod k použití:

Ceny v online lékárnách:

Aknekutan - lék na akné; inhibuje aktivitu a proliferaci mazových žláz a pomáhá snižovat jejich velikost, inhibuje bakteriální kolonizaci kanálu, obnovuje normální proces buněčné diferenciace, stimuluje regeneraci a poskytuje protizánětlivý účinek na kůži.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - tvrdé želatinové tobolky: 8 mg - velikost č. 3, hnědá, 16 mg - velikost č. 1, zelený uzávěr a bílé tělo; obsah tobolky - oranžově-žlutá voskovitá pasta (10 ks v blistru, v kartonovém svazku 2, 3, 5, 6, 9 nebo 10 blistrů; 14 ks v blistru, v kartonovém svazku 1, 2, 4 nebo 7 puchýře).

V 1 tobolce obsahuje Aknekutan:

• Účinná látka: isotretinoin - 8 nebo 16 mg;
• Pomocné složky: čištěný sójový olej, Gelyutsir 50/13 (směs esterů glycerolu stearové kyseliny a polyethylenoxidu), Span 80 (sorbitan oleát - směsný sorbitol a estery kyseliny olejové);
• Tělo a víčko tobolky: oxid titaničitý (E171), želatina; Č. 3 / č. 1 - oxid železitý barvivo červený (E172) / indigo karmin (E132), oxid železitý barvivo žlutý (E172).

Indikace pro použití

• Konglobát, nodulární cystika a jiné těžké formy akné, včetně rizika jizev;
• Akné, které nelze přenést na jiné metody léčby.

Kontraindikace

• Hypervitaminóza A;
• Těžká forma hyperlipidémie;
• Selhání jater;
• Současné použití tetracyklinů;
• Období kojení;
• Zavedené nebo plánované těhotenství (vysoká pravděpodobnost embryotoxických a teratogenních účinků);
• Věk do 12 let;
• Individuální nesnášenlivost složek léčiva.

Výskyt těhotenství během užívání nebo během prvního měsíce po ukončení léčby představuje u novorozence potenciální nebezpečí závažných malformací..

U žen v plodném věku je léčba Aknekutanem povolena pouze u těžké formy akné, což nelze přičíst běžným léčebným metodám. V tomto případě by žena měla:

• Porozumět a bezpodmínečně dodržovat všechny pokyny lékaře;
• Získejte od lékaře informace o nebezpečí těhotenství během léčby, do 1 měsíce po ní a o nutnosti okamžité konzultace v případě podezření na těhotenství;
• Potvrďte pochopení potřeby preventivních opatření a míry odpovědnosti;
• Získejte informace o možné antikoncepční neefektivnosti;
• Pochopte potřebu a neustále používejte nejúčinnější metody antikoncepce po dobu 1 měsíce před léčbou Aknekutanem, během léčby a 1 měsíc po jeho ukončení;
• Použijte (pokud je to možné) současně dvě různé metody antikoncepce, včetně bariéry;
• Získejte negativní výsledek spolehlivého těhotenského testu 11 dní před užitím drogy;
• Každý měsíc během léčby a 5 týdnů po ukončení léčby proveďte těhotenský test;
• Zahajte terapii pouze 2-3 dny po zahájení normálního menstruačního cyklu;
• Uvědomte si, že je třeba každý měsíc navštívit lékaře;
• Stejné účinné metody antikoncepce používejte při léčbě relapsu po dobu 1 měsíce před terapií, během léčby a 1 měsíc po jejím ukončení a podstupujte stejný spolehlivý těhotenský test;
• Pochopte potřebu preventivních opatření a potvrďte své porozumění a touhu používat spolehlivé metody ochrany doporučené lékařem.

Použití antikoncepčních prostředků podle výše uvedených doporučení při léčbě isotretinoiny je nezbytné iu žen, které obvykle nepoužívají antikoncepci z důvodu amenorey, neplodnosti (s výjimkou pacientů s hysterektomií) nebo které uvádějí, že nemají sex.

S opatrností se doporučuje, aby byl Aknekutan předepisován pacientům s diabetes mellitus, obezitou, poruchou metabolismu lipidů, s anamnézou deprese, alkoholismu.

Dávkování a podávání

Tobolky se užívají perorálně 1-2krát denně, nejlépe s jídlem.

Lékař předepisuje dávku léčiva individuálně, vzhledem k terapeutické účinnosti a přítomnosti vedlejších účinků u pacienta.

Doporučené dávkování: počáteční dávka - na základě 0,4 mg na 1 kg hmotnosti pacienta na den, v případě potřeby lze předepsat 0,8 mg na 1 kg na den. Pro léčbu akné na trupu nebo těžkých forem nemoci může být dávka 2 mg na 1 kg denně.

Optimální kumulativní dávka na léčebný cyklus je 100 - 120 mg na 1 kg hmotnosti. Dosažení úplné remise obvykle trvá 4-6 měsíců..

U pacientů se špatnou tolerancí k přípravku Aknekutan může být doporučená denní dávka prodloužena prodloužením doby léčby.

Obvykle akné úplně zmizí po jednom cyklu léčby.

V případě relapsu může být druhý cyklus předepsán nejdříve 2 měsíce po ukončení léčby, protože příznaky zlepšení mohou být poněkud opožděné. Druhý cyklus se provádí v počáteční denní a kumulativní dávce..

U pacientů s těžkým chronickým selháním ledvin by měla být počáteční dávka snížena na 8 mg denně..

Vedlejší efekty

• Trávicí systém: nevolnost, průjem, suchá ústní sliznice, zánět dásní, krvácení z dásní, střevní krvácení, zánětlivé střevní patologie (ileitida, kolitida), pankreatitida, včetně fatálních následků (častěji s hypertriglyceridemií nad 800 mg / dl); v některých případech hepatitida, reverzibilní přechodné zvýšení aktivity jaterních enzymů;
• Dermatologické reakce: během prvních několika týdnů aplikace je možná exacerbace akné; peeling chodidel a dlaní kůže, svědění, vyrážka, dermatitida nebo erytém obličeje, pocení, paronychie, pyogenní granulom, onychodystrofie, přetrvávající ztenčení vlasů, zvýšená proliferace granulační tkáně, reverzibilní vypadávání vlasů, hirsutismus, fulminantní formy akné, fotosenzitivita, mírná hyperhyphita ;
• Nervový systém: bolest hlavy, zvýšená únava, zvýšený intrakraniální tlak (pseudotumor mozku: nevolnost, zvracení, bolest hlavy, otok zrakového nervu, zhoršené vidění), křečové záchvaty; zřídka - psychóza, deprese, sebevražedné myšlenky;
• Muskuloskeletální systém: bolest kloubů, bolest svalů (s nebo bez aktivity sérové ​​kreatinové fosfokinázy), artritida, hyperostóza, tendonitida, kalcifikace šlach a vazů;
• Senzorické orgány: fotofobie, poruchy zrakové ostrosti (jednotlivé případy), xerophthalmia, zhoršená adaptace tmy (snížená soumraková zraková ostrost); zřídka - přechodná porucha vnímání barev (po obnovení je obnovena samostatně), optická neuritida, keratitida, lentikulární katarakta, konjunktivitida, blefaritida, podráždění očí, otok optického nervu (jako projev intrakraniální hypertenze), u pacientů s kontaktními čočkami - potíže s nošením, poškození sluchu vnímání určitých zvukových frekvencí;
• Hematopoetický systém: snížení hematokritu, anémie, leukopenie, neutropenie, změna počtu krevních destiček, zvýšení rychlosti sedimentace erytrocytů;
• Respirační systém: zřídka - bronchospasmus (častěji s bronchiálním astmatem v anamnéze);
• Laboratorní ukazatele: hypercholesterolémie, hypertriglyceridémie, pokles hladiny lipoproteinů o vysoké hustotě, hyperurikémie; zřídka - hyperglykémie; případy nově diagnostikované diabetes mellitus; častěji s intenzivní fyzickou aktivitou - zvýšená aktivita sérové ​​kreatinfosfokinázy; systémové nebo lokální infekce způsobené Staphylococcus aureus (grampozitivní patogeny);
• Jiné: proteinurie, hematurie, lymfadenopatie, vaskulitida (včetně alergické etiologie, Wegenerova granulomatóza), glomerulonefritida, systémové reakce přecitlivělosti.

Příznaky spojené s hypervitaminózou A: suché sliznice hltanu a hrtanu (chrapot hlasu), rty (cheilitida), oči (reverzibilní zákal rohovky, zánět spojivek, nesnášenlivost kontaktních čoček), nosní dutina (krvácení), kůže.

Embryotoxické a teratogenní účinky Aknekutanu: vrozené malformace - hydrocefalus, mikrocefálie, mikrofrofalmie, nedostatečný vývoj kraniálních nervů, malformace příštítných tělísek a kardiovaskulárního systému, malformace skeletu, páteře prstů, krční obratle, krční obratle, krční obratle předloktí, rozštěp patra, lebka obličeje), nedostatečný vývoj a / nebo nízká lokalizace ušních boltců, úplná absence nebo nedostatečný rozvoj vnějšího zvukovodu, kýla míchy a mozku, fúze prstů a rukou, kostní adheze, narušený vývoj brzlíku, smrt plodu v perinatálu období, potrat, předčasný porod, předčasné uzavření epifýzních růstových zón, při pokusech na zvířatech - feochromocytom.

speciální instrukce

Předepsání léku každému pacientovi by mělo být provedeno po důkladném předběžném posouzení poměru zamýšleného prospěchu a potenciálního rizika.

Lék není indikován pro léčbu akné puberty.

Použití Aknekutanu vyžaduje pravidelné sledování funkce jater a jaterních enzymů před zahájením léčby, po jednom měsíci léčby, poté každé 3 měsíce. Pokud je překročena hladina jaterních transamináz, měla by být dávka léčiva snížena nebo užívána.

Kromě toho by měl pacient před zahájením léčby stanovit hladinu lipidů v krevním séru, poté po jednom měsíci použití a každé 3 měsíce nebo podle indikací. Hladiny lipidů jsou obvykle normalizovány snížením dávky, stravou nebo odebráním léčiva.

Protože zvýšení triglyceridů nad 9 mmol / l nebo 800 mg / dl může způsobit rozvoj akutní pankreatitidy, včetně fatálních následků, musí pacient kontrolovat jejich obsah. V případě přetrvávající hypertriglyceridémie nebo výskytu příznaků pankreatitidy by mělo být užívání léku přerušeno..

Vzhledem k riziku psychotických příznaků, deprese, sebevražedných pokusů se doporučuje předepsat lék s depresí v anamnéze se zvláštní péčí a kontrolovat výskyt symptomů deprese u všech pacientů..

Exacerbace akné, ke které došlo na začátku léčby, bez úpravy dávky, zmizí během 7-10 dnů.

Na začátku léčby se doporučuje používat zvlhčující krém nebo tělovou mast, balzám na rty, aby se snížila suchost pokožky.

Protože účinek léku může způsobit snížení zrakové ostrosti (někdy přetrvává i po skončení příjmu), měl by lékař informovat pacienta o možnosti takového stavu, proto by měl být při řízení automobilu v noci opatrný. Suchost spojivky může způsobit rozvoj keratitidy, proto se doporučuje použít umělých slzných přípravků, které zvlhčují oční masti pro navlhčení sliznice očí. Pokud se zraková ostrost zhorší, je nutné se poradit s oftalmologem.

Vyvarujte se ultrafialové terapie a vystavení přímému slunečnímu záření, doporučuje se používat krém s vysokou hodnotou faktoru ochrany před sluncem (15 SPF nebo více).

Pokud se objeví zánětlivé onemocnění střev, vyhledejte lékaře. V případě silné hemoragické průjmy by měl být lék okamžitě zastaven.

Vzhledem k riziku zvýšeného zjizvení je výskyt hypo- a hyperpigmentace, laserové léčby a hluboké chemické dermabraze kontraindikován u pacientů jak během podávání Aknekutanu, tak během 5-6 měsíců po ukončení léčby..

Při odstraňování chloupků pomocí voskových aplikací existuje riziko exfoliace epidermis, výskytu dermatitidy a jizev. Procedury nelze provádět během léčby a po dobu šesti měsíců po vysazení léku.

Základem pro okamžité stažení tobolky jsou závažné alergické reakce.

Pacienti s obezitou, diabetem, chronickým alkoholismem, poruchou metabolismu tuků vyžadují častější laboratorní monitorování lipidů a glukózy.

Během léčby isotretinoiny a také do 1 měsíce po ukončení léčby nemůžete odebrat krev potenciálním dárcům.

Během používání přípravku Aknekutan by pacienti měli být opatrní při řízení vozidel a při práci se složitými mechanismy.

Léková interakce

Před použitím přípravku Aknekutan s jinými léky současně byste se měli poradit se svým lékařem, abyste se vyhnuli vzniku nežádoucích účinků.

Analogy

Podmínky skladování

Skladujte na tmavém a suchém místě při teplotách do 25 ° C. Udržujte mimo dosah dětí..

Aknekutan

Ceny v online lékárnách:

Aknekutan - nástroj pro léčbu akné, potlačení aktivity mazových žláz, zmenšení jejich velikosti, obnovení normálního procesu buněčné diferenciace a stimulace regenerace; má protizánětlivé a proti seboroické účinky.

Uvolněte formu a složení

Aknekutan se vyrábí ve formě tobolek: tvrdá želatina, 8 mg - hnědá, velikost č. 3; 16 mg - bílé tělo a zelená čepice, velikost č. 1; obsah tobolek je voskovitá žlutooranžová pasta (10 ks v blistru, 2, 3, 5, 6, 9 nebo 10 blistrů v krabici; 14 ks v blistru, 1, 2, 4 nebo 7 blistrů v krabici ).

Kompozice 1 tobolka:

• účinná látka: isotretinoin - 8 nebo 16 mg;
• další složky: Span 80 (sorbitan oleát - smíšené estery sorbitolu a kyseliny olejové), rafinovaný sojový olej, Gelyutsir 50/13 (směs esterů kyseliny stearové z polyethylenoxidu a glycerolu);
• tělo a víčko tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), 8 mg - oxid železitý červený (E172); 16 mg - barvivo oxidu železitého žluté (E172), indigokarmín (E132).

Indikace pro použití

• nodulární cystická, konglobátová a jiné těžké formy akné, doprovázené rizikem zjizvení;
• akné, které nelze přenést na jiné typy léčby.

Kontraindikace

• hypervitaminóza A;
• selhání jater;
• těžká hyperlipidémie;
• věk do 12 let (lék není indikován k léčbě akné během puberty);
• kombinované použití s ​​tetracykliny;
• období laktace;
• těhotenství, plánované a prokázané (kvůli možným teratogenním a embryotoxickým účinkům);
• přecitlivělost na lék.

Relativní (měl by být používán s opatrností kvůli vysoké pravděpodobnosti komplikací):

• porušení metabolismu lipidů;
• diabetes;
• obezita;
• alkoholismus;
• historie deprese.

V případě těhotenství (navzdory dodržení všech preventivních opatření) v průběhu léčby drogou nebo měsíc po jejím ukončení existuje výrazná hrozba narození dítěte s malformacemi. Použití přípravku Aknekutan u žen v reprodukčním věku je možné pouze u těžkého akné, které je odolné vůči jiným metodám léčby.

Dávkování a podávání

Acnecutan se užívá perorálně 1-2krát denně, nejlépe s jídlem.

Dávku isotretinoinu volí ošetřující lékař individuálně v závislosti na terapeutickém účinku a na přítomnosti a závažnosti nežádoucích účinků..

Počáteční dávka se může měnit od 0,4 do 0,8 mg / kg za den; při léčbě tělesného akné nebo závažných forem onemocnění může denní dávka dosáhnout 2 mg / kg.

Optimální kumulativní dávka isotretinoinu na léčebný cyklus je 100-120 mg / kg.

Úplná remise je obvykle pozorována 4-6 měsíců po začátku podávání.

Pokud je zaznamenána špatná snášenlivost léčiva, je povolena delší terapie za použití nižších denních dávek. Obvykle akné úplně zmizí po dokončení jednoho kurzu užívání Aknekutanu.

U relapsů je možné předepsat druhý cyklus, ale ne dříve než dva měsíce po předchozím (vzhledem ke skutečnosti, že příznaky zlepšení se mohou objevit o něco později) ve stejné kumulativní a denní dávce.

U pacientů se závažným chronickým selháním ledvin je počáteční dávka snížena na 8 mg denně.

Vedlejší efekty

• smyslové orgány: poruchy zrakové ostrosti (izolované případy), xerophthalmia, snížená zraková ostrost za soumraku (zhoršená adaptace tmy), fotofobie; zřídka - edém zrakového nervu (projev intrakraniální hypertenze), blefaritida, lentikulární katarakta, konjunktivitida, keratitida, optická neuritida, podráždění očí, sluchové vnímání určitých zvukových frekvencí, poruchy vnímání barev (které se objevují po vysazení léku), při použití kontaktních čoček - potíže při nosit je;
• nervový systém: křečové záchvaty, zvýšený intrakraniální tlak (pseudotumor mozku: zhoršené vidění, nevolnost, bolesti hlavy, otok zrakového nervu), nadměrná únava; zřídka - psychóza, sebevražedné myšlenky, deprese;
• muskuloskeletální systém: bolest svalů doprovázená zvýšením hladiny kreatinfosfokinázy v séru nebo bez ní; bolest kloubů, hyperostóza, kalcifikace vazů a šlach, tendonitida, artritida;
• zažívací systém: zánět a / nebo krvácení z dásní; suchá ústní sliznice, průjem, krvácení do střev, nevolnost, zánětlivé onemocnění střev (včetně ileitidy, kolitidy), pankreatitida, zejména s hypertriglyceridémií vyšší než 800 mg / dl (vzácné případy byly hlášeny s fatálním následkem); hepatitida (izolované případy), reverzibilní a přechodné zvýšení aktivity hepatických transamináz; tyto změny zpravidla nepřekročily normální rozmezí a během léčby se vrátily k počátečním ukazatelům, v některých situacích však bylo nutné snížit dávku nebo přerušit léčbu;
• krevní systém: zvýšení nebo snížení počtu krevních destiček, snížení hematokritu, neutropenie, anémie, leukopenie, zrychlení sedimentace erytrocytů;
• imunitní systém: systémové nebo lokální infekce způsobené grampozitivními patogeny (Staphylococcus aureus);
• respirační orgány: zřídka - bronchospasmus (častěji u pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze);
• kůže a její přílohy: zvýšený růst granulační tkáně, svědění, peeling kůže na chodidlech a dlaních, erytém obličeje nebo dermatitidy, vyrážka, paronychie, pocení, onychodystrofie, pyogenní granulom, fulminantní formy akné, fotocitlivost, girsu mírné trauma kůže, hyperpigmentace; na začátku kurzu (v průběhu několika týdnů) může být pozorována exacerbace akné;
• laboratorní parametry: hypercholesterolémie, hypertriglyceridémie, pokles koncentrace lipoproteinů o vysoké hustotě, hyperurikémie; zřídka - hyperglykémie; byly hlášeny případy nově diagnostikovaného diabetu; zvýšená aktivita kreatinfosfokinázy (CPK) v séru, zejména na pozadí intenzivní fyzické aktivity;
• ostatní: hematurie, proteinurie, lymfadenopatie, glomerulonefritida, systémové reakce přecitlivělosti, vaskulitida (včetně alergické etiologie, Wegenerova granulomatóza);
• teratogenní a embryotoxické účinky léčiva: vrozené malformace - mikrocefalie, mikrofrofalmie, nedostatečný vývoj kraniálních nervů, hydrocefalus, malformace příštítných tělísek, kardiovaskulární systém; porušení formace kostry - nedostatečný vývoj stehenní kosti, lebky, krční páteře, digitální falangy, obličejová část lebky, kosti předloktí, kotníky; rozštěp patra, úplná absence nebo nedostatečný vývoj vnějšího zvukovodu, nízká lokalizace a / nebo nedostatečný vývoj ušních boltců, kýla míchy a mozku, zhoršený vývoj brzlíku, kloubů prstů a prstů, kostní fúze; předčasné uzavření epifýzních růstových zón, potraty, předčasný porod, fetální smrt v perinatálním období; při pokusech na zvířatech - feochromocytom;
• příznaky způsobené hypervitaminózou A: suché sliznice hltanu a hrtanu (chrapot hlasu), nosní dutiny (krvácení), rty (cheilitida), oči (netolerance kontaktních čoček, konjunktivitida, reverzibilní zákal rohovky), kůže.

Většina nežádoucích účinků Aknekutanu závisí na dávce. Vedlejší účinky jsou většinou reverzibilní a vymizí po přerušení léčby nebo snížení dávky, ale některé z nich se mohou objevit po léčbě.

speciální instrukce

Existuje několik následujících předpokladů pro použití u žen v reprodukčním věku při používání Aknekutanu..

1. Bezpodmínečně a přesně dodržujte všechny předpisy a doporučení lékaře.
2. Obdržet včasné informace od lékaře o nebezpečí vývoje těhotenství během léčby a také do 30 dnů po jejím zrušení a o nutnosti okamžité konzultace v případě podezření na těhotenství.
3. Svědčte o porozumění bezpečnostních opatření.
4. Zvažte potenciální neefektivnost použitých antikoncepčních prostředků.
5. Neustále aplikujte (pochopení míry potřeby) během procesu léčby, ale i 1 měsíc před začátkem a po ukončení účinných metod antikoncepce, přičemž se pokud možno uchýlí ke dvěma různým způsobům ochrany (včetně bariéry)..
6. Ukázat negativní výsledek spolehlivého těhotenského testu 11 dní před začátkem kurzu; těhotenský test se provádí každý měsíc během léčebného období a 5 týdnů po jeho ukončení.
7. Léčbu zahajte až 2. až 3. den následujícího normálního menstruačního cyklu.
8. Měsíční povinná návštěva u lékaře.
9. Stejné adekvátní metody antikoncepce používejte při léčbě relapsů nemoci během léčby i 1 měsíc před a po jejím ukončení; provést stejný spolehlivý těhotenský test.
10. Uvědomte si nezbytnost opatření na ochranu těhotenství a potvrďte svůj úmysl používat spolehlivé metody antikoncepce doporučené lékařem.

Antikoncepční přípravky by se měly používat podle výše uvedených doporučení i pro ženy, které obvykle nepoužívají antikoncepční metody z důvodu přítomnosti amenorey, neplodnosti (s výjimkou pacientů, které podstoupily hysterektomii) nebo uvádějící, že nemají sex.

Před zahájením antikoncepce musí lékař zaznamenat datum a výsledek počátečního testu, aby se vyloučilo možné těhotenství. V případě nepravidelné menstruace by měl být test proveden 3 týdny po nechráněném pohlavním styku. Těhotenský test se provádí také v den zahájení léčby nebo 3 dny před návštěvou lékaře, který zaznamenává výsledky testu.

Během doby léčby by návštěvy u lékaře měly být prováděny každých 28 dní. Potřeba měsíčního testování je stanovena v souladu s místními zvyklostmi, přičemž se bere v úvahu sexuální aktivita a předchozí menstruační nepravidelnosti. 35 dnů po dokončení léku, aby se vyloučilo těhotenství, proveďte závěrečný test.

U každého pacienta by měl být lék předepsán až po předběžném posouzení poměru očekávaného přínosu z užívání a hrozby vzniku možných komplikací.

Někdy může dojít k exacerbaci akné na začátku kurzu a může uplynout 7-10 dní bez úpravy dávky.

1 měsíc před zahájením léčby Aknekutanem, 1 měsíc po zahájení léčby a poté každé 3 měsíce (nebo podle indikací) by měla být sledována aktivita jater a aktivita jaterních transamináz. Pokud jeho hladina přesáhne normu, je nutné dávku snížit nebo ji úplně zrušit. Před začátkem léčby, 1 měsíc po začátku a poté podle indikací nebo každé 3 měsíce, by měl být také stanoven obsah lipidů v krevním séru. Zpravidla se jejich koncentrace normalizuje po úpravě dávky nebo po ukončení léčby a po dietě.

Během období léčby je třeba přísně sledovat ukazatele hladiny triglyceridů, protože pokud jsou vyšší než 9 mmol / l nebo 800 mg / dl, může dojít k akutní pankreatitidě, včetně fatálních následků. S rozvojem příznaků pankreatitidy nebo přetrvávající hypertriglyceridémie musí být užívání léku přerušeno.

Během léčby se ve vzácných případech vyskytla deprese, psychotické příznaky a sebevražedné pokusy. V důsledku toho je nutné předepsat lék s mimořádnou opatrností osobám s depresí v anamnéze a také sledovat všechny pacienty, aby zjistili možné příznaky tohoto onemocnění a jeho včasnou léčbu příslušným odborníkem..

Během léčby Aknekutanem a během 5-6 měsíců po ukončení kurzu by měla být laserová terapie a hluboká chemická dermabraze opuštěna kvůli možné hrozbě hypo- a hyperpigmentace a zvýšenému zjizvení na atypických místech. Rovněž se nedoporučuje provádět epilaci horkým voskem vzhledem k existujícímu riziku dermatitidy, jizev a oddělení epidermis na pozadí odběru a po dobu šesti měsíců po stažení produktu..

Vzhled suchých spojivek očí může způsobit rozvoj keratitidy, proto, aby se zabránilo výskytu této reakce, měly by být použity aplikace umělých slzných přípravků a zvlhčující oční masti. V případě pozorování porušení orgánem vidění by měl být konzultován oftalmolog (stažení drogy je možné).

Pokud netolerujete kontaktní čočky, měli byste je přestat nosit a používat brýle.

Ke snížení suchosti pokožky na začátku podávání se doporučuje používat zvlhčující masti nebo tělové krémy a balzám na rty.

Je třeba se vyhnout ultrafialové terapii a dlouhodobé expozici přímému slunečnímu záření, v případě potřeby se doporučuje použít opalovací krém s SPF nejméně 15.

Během léčby Aknekutanem je možný rozvoj zánětlivého onemocnění střev. Pokud je zaznamenána těžká průjemová krvácení, je třeba okamžitě zastavit podávání tobolek.

V případě závažných alergických reakcí by měla být léčba také přerušena..

Pokud má pacient obezitu, diabetes mellitus, zhoršený metabolismus tuků, chronický alkoholismus, mohou být pro stanovení koncentrace glukózy a lipidů v krvi nutné častější laboratorní testy..

Během podávání a 1 měsíc po jeho ukončení je nutné zcela opustit dárcovství krve, vzhledem k vysokému riziku rozvoje teratogenního a embryotoxického účinku s možnou transfúzí této krve těhotným ženám.

Během doby léčby je při řízení vozidel nebo jiných složitých mechanismů nutná opatrnost.

Pacient by měl být informován o tom, že účinek léku může vyvolat snížení zrakové ostrosti (což v některých případech přetrvává i po přerušení léčby). Pokud k tomu dojde, je při jízdě v noci nutná mimořádná opatrnost.

Léková interakce

Možné interakční reakce s kombinovaným užíváním Aknekutanu s jinými léky:

• glukokortikosteroidy (GCS), tetracyklinová antibiotika: snižuje účinnost izotretinoinu;
• fotosenzitivní zesilovače (thiazidová diuretika, tetracykliny, sulfonamidy atd.): riziko spálení sluncem se zhoršuje;
• jiné retinoidy (včetně tazarotenu, acitretinu, retinolu, tretinoinu, adapale): zvyšuje se riziko rozvoje hypervitaminózy A;
• tetracykliny: riziko zvýšeného intrakraniálního tlaku (tato kombinace je kontraindikována);
• lokální keratolytika pro léčbu akné: je možné zhoršení lokálního podráždění (kombinované použití se nedoporučuje);
• přípravky progesteronu: jejich účinek je oslaben (nedoporučuje se používat antikoncepci obsahující malé dávky progesteronu).

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí, chráněných před vlhkostí a světlem, při teplotě nepřesahující 25 ° C.

Návod k použití Acnecutan ® (Acnecutan)

Vlastník osvědčení o registraci:

Je to vyrobeno:

Kontakty na hovory:

Dávkové formy

reg. Č.: LSR-004782/09 ze dne 06.16.09 - neomezeno Datum opětovné registrace: 04.19.17

Aknekutan ®
	reg. Č.: LSR-004782/09 ze dne 06.16.09 - neomezeno Datum opětovné registrace: 04.19.17

Uvolněte formu, balení a složení léčiva Aknekutan ®

Kapsle	1 čepice.
isotretinoin	8 mg

Pomocné látky: Gelutsir ® 50/13 (směs esterů kyseliny stearové s polyethylenoxidem a glycerolem) - 96 mg, čištěný sojový olej - 52 mg, Span 80® (sorbitan oleát - smíšené estery kyseliny olejové a sorbitolu) - 8 mg.

Složení těla a tobolek: želatina, červená oxid železitá (E172), oxid titaničitý (E171).

10 kusů. - blistry (2) - kartonové obaly.
10 kusů. - blistry (3) - kartonové obaly.
10 kusů. - blistry (5) - kartonové obaly.
10 kusů. - blistry (6) - kartonové obaly.
10 kusů. - puchýře (9) - kartony.
10 kusů. - blistry (10) - kartony.
14 ks. - blistry (1) - kartonové obaly.
14 ks. - blistry (2) - kartonové obaly.
14 ks. - blistry (4) - kartonové obaly.
14 ks. - puchýře (7) - kartony.

Kapsle	1 čepice.
isotretinoin	16 mg

Pomocné látky: Gelyutsir® 50/13 (směs esterů kyseliny stearové s polyethylenoxidem a glycerolem) - 192 mg, čištěný sojový olej - 104 mg, Span 80® (sorbitan oleát - smíšené estery kyseliny olejové a sorbitolu) - 16 mg.

Složení těla tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171).
Složení tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), barvivo žlutého oxidu železa (E172), indigokarmín (E132).

10 kusů. - blistry (2) - kartonové obaly.
10 kusů. - blistry (3) - kartonové obaly.
10 kusů. - blistry (5) - kartonové obaly.
10 kusů. - blistry (6) - kartonové obaly.
10 kusů. - puchýře (9) - kartony.
10 kusů. - blistry (10) - kartony.
14 ks. - blistry (1) - kartonové obaly.
14 ks. - blistry (2) - kartonové obaly.
14 ks. - blistry (4) - kartonové obaly.
14 ks. - puchýře (7) - kartony.

farmaceutický účinek

Lék pro léčbu akné. Isotretinoin je stereoisomer kyseliny zcela trans retinové (tretinoin).

Přesný mechanismus účinku isotretinoinu nebyl dosud identifikován, ale bylo zjištěno, že zlepšení klinického obrazu závažných forem akné je spojeno se supresí aktivity mazových žláz a histologicky potvrzeným poklesem jejich velikosti. Sebum je hlavním substrátem pro růst Propionibacterium acnes, proto snížení tvorby mazu inhibuje bakteriální kolonizaci kanálu.

Aknekutan ® inhibuje proliferaci sebocytů a působí na akné, obnovuje normální proces buněčné diferenciace, stimuluje regenerační procesy. Kromě toho byl prokázán protizánětlivý účinek isotretinoinu na kůži..

Farmakokinetika

Protože kinetika isotretinoinu a jeho metabolitů je lineární, lze jeho plazmatické koncentrace během léčby predikovat na základě údajů získaných po jedné dávce. Tato vlastnost léku také naznačuje, že neovlivňuje aktivitu mikrozomálních jaterních enzymů zapojených do metabolismu léčiva..

Vysoká biologická dostupnost léčiva Aknekutan® je způsobena velkým podílem rozpuštěného izotretinoinu v léčivu a může se zvýšit, pokud je léčivo přijato s jídlem. U pacientů s akné byla Cmax v rovnováze po užití isotretinoinu v dávce 80 mg na lačný žaludek 310 ng / ml (rozmezí 188-473 ng / ml) a byla dosažena po 2-4 hodinách. Plazmatická koncentrace isotretinoinu byla 1,7krát vyšší než v krev, kvůli špatnému proniknutí isotretinoinu do červených krvinek.

Vazba na plazmatické proteiny (hlavně s albuminem) - 99,9%.

Css izotretinoinu v krvi pacientů se závažnými formami akné, kteří užívali lék v dávce 40 mg 2krát / den, se pohyboval od 120 ng / ml do 200 ng / ml. Koncentrace 4-oxo-isotretinoinu (hlavního metabolitu) u těchto pacientů byla 2,5krát vyšší než koncentrace izotretinoinu. Koncentrace isotretinoinu v epidermis je dvakrát nižší než v séru.

Metabolizuje se tvorbou 3 hlavních biologicky aktivních metabolitů - 4-oxo-isotretinoinu (hlavní metabolit), tretinoinu (zcela trans-retinové kyseliny) a 4-oxo-retinoinu, jakož i méně významných metabolitů, které rovněž zahrnují glukuronidy. Vzhledem k tomu, že isotretinoin in vivo a tretinoin jsou reverzibilně převedeny na sebe, metabolismus tretinoinu je spojen s metabolismem izotretinoinu. 20-30% dávky isotretinoinu je metabolizováno izomerizací. Enterohepatická cirkulace může hrát významnou roli ve farmakokinetice isotretinoinu u lidí..

Studie in vitro ukázaly, že na přeměně isotretinoinu na 4-oxo-isotretinoin a tretinoin se podílí několik enzymů cytochromu P450. Navíc žádná z isoforem zřejmě nehraje dominantní roli. Isotretinoin a jeho metabolity významně neovlivňují aktivitu enzymů cytochromu P450.

T 1/2 terminální fáze pro isotretinoin v průměru - 19 hodin, T 1/2 terminální fáze pro 4-oxo-isotretinoin v průměru - 29 hodin..

Isotretinoin je vylučován ledvinami a žlučem v přibližně stejném množství. Odkazuje na přírodní (fyziologické) retinoidy. Koncentrace endogenních retinoidů se obnoví přibližně 2 týdny po ukončení léku.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických případech

Protože údaje o farmakokinetice léčiva u pacientů se zhoršenou funkcí jater jsou omezené, je u této skupiny pacientů isotretinoin kontraindikován.

Mírné až střední selhání ledvin neovlivňuje farmakokinetiku isotretinoinu.

Indikace Aknekutan ®

• těžké formy akné (nodulární cystika, konglobát, akné s rizikem tvorby jizev);
• akné nelze přenést na jiné typy terapie.

Otevřete seznam kódů ICD-10

ICD-10 kód	Indikace
L70	Akné

Dávkovací režim

Uvnitř, nejlépe s jídlem, 1-2krát denně.

Terapeutická účinnost přípravku Aknekutan® a jeho vedlejší účinky jsou závislé na dávce a liší se u různých pacientů. To vyžaduje nutnost individuálního výběru dávky během léčby.

Počáteční dávka Aknekutanu® je 400 mcg / kg / den, v některých případech až 800 mcg / kg / den. U těžkých forem onemocnění nebo při akné v těle může být nutná dávka až 2 mg / kg / den.

Optimální kumulativní dávka je 100-120 mg / kg. Úplné remise je obvykle dosaženo za 16-24 týdnů. Při nízké toleranci doporučené dávky lze v léčbě pokračovat nižší dávkou, ale déle. U většiny pacientů po jednorázové léčbě akné úplně zmizí.

S relapsem je možné provádět druhý léčebný postup ve stejné denní a kumulativní dávce. Druhý kurz je předepsán nejdříve 8 týdnů po prvním, protože zlepšení může být zpožděno.

Při těžkém chronickém selhání ledvin by měla být počáteční dávka snížena na 8 mg / den.

Vedlejší účinek

Většina vedlejších účinků závisí na dávce. Obvykle jsou nežádoucí účinky reverzibilní po úpravě dávky nebo po vysazení léku, ale některé mohou přetrvávat i po ukončení léčby.

Příznaky spojené s hypervitaminózou A: suchá kůže, sliznice, včetně rty (cheilitis), nosní dutina (krvácení), hrtan a hltan (chrapot), oči (zánět spojivek, reverzibilní zákal rohovky a nesnášenlivost kontaktních čoček).

Na straně kůže a jejích příloh: peeling kůže dlaní a chodidel, vyrážka, svědění, erytém obličeje / dermatitidy, pocení, pyogenní granulom, paronychie, onychodystrofie, zvýšený růst granulační tkáně, trvalé ztenčení vlasů, reverzibilní vypadávání vlasů, fulminantní formy akné, hirsutismus hyperpigmentace, fotocitlivost, mírné kožní trauma. Na začátku léčby může dojít k exacerbaci akné, která trvá několik týdnů.

Z muskuloskeletálního systému: bolest svalů se zvýšením hladiny CPK v séru nebo bez něj, bolest kloubů, hyperostóza, artritida, kalcifikace vazů a šlach, tendonitida.

Ze strany centrálního nervového systému: nadměrná únava, bolest hlavy, zvýšený intrakraniální tlak (pseudotumor mozku: bolest hlavy, nauzea, zvracení, rozmazané vidění, otok zrakového nervu), křečové záchvaty; zřídka - deprese, psychóza, sebevražedné myšlenky.

Na straně smyslových orgánů: xerophthalmia, jednotlivé případy zrakového postižení, fotofobie, zhoršená adaptace tmy (snížení závažnosti soumraku); zřídka - narušení vnímání barev (ke kterému dochází po vysazení léku), lentikulární katarakta, keratitida, blefaritida, konjunktivitida, podráždění očí, oční neuritida, otok optického nervu (jako projev intrakraniální hypertenze); ztráta sluchu při určitých zvukových frekvencích, potíže s nošením kontaktních čoček.

Z trávicí soustavy: suchá ústní sliznice, krvácení dásní, zánět dásní, nevolnost, průjem, zánětlivé onemocnění střev (kolitida, ileitida), krvácení; pankreatitida (zejména při současné hypertriglyceridémii nad 800 mg / dl). Jsou popsány vzácné případy pankreatitidy s fatálním následkem. Přechodné a reverzibilní zvýšení aktivity jaterních transamináz, jednotlivé případy hepatitidy. V mnoha z těchto případů změny nepřekročily normální rozmezí a během léčebného procesu se vrátily k výchozím hodnotám, v některých situacích však bylo nutné snížit dávku nebo zrušit lék Aknekutan®.

Z respiračního systému: zřídka - bronchospasmus (častěji u pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze).

Z hemopoetického systému: anémie, snížený hematokrit, leukopenie, neutropenie, zvýšený nebo snížený počet krevních destiček, zrychlená ESR.

Laboratorní ukazatele: hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie, hyperurikémie, snížení HDL; zřídka - hyperglykémie. Během podávání přípravku Aknekutan® byly hlášeny případy nově diagnostikované diabetes mellitus. U některých pacientů, zejména u těch, kteří se podílejí na intenzivní fyzické aktivitě, jsou popsány jednotlivé případy zvýšené aktivity CPK v séru.

Infekce: lokální nebo systémové infekce způsobené grampozitivními patogeny (Staphylococcus aureus).

Jiné: lymfadenopatie, hematurie, proteinurie, vaskulitida (Wegenerova granulomatóza, alergická vaskulitida), systémové reakce přecitlivělosti, glomerulonefritida.

Teratogenní a embryotoxické účinky: vrozené malformace - hydro- a mikrocefalie, nedostatečný vývoj kraniálních nervů, mikrofrofalmie, malformace kardiovaskulárního systému, příštítných tělísek, malformace skeletu (nedostatečný vývoj prstů na prstech, lebka, krční páteře, femur, ankety) předloktí, lebka obličeje, rozštěp patra), nízká lokalizace ušních boltců, nedostatečný vývoj ušních boltců, nedostatečný vývoj nebo úplná absence vnějšího zvukovodu, kýla mozku a míchy, kostní adheze, fúze prstů a prstů, narušený vývoj brzlíku; smrt plodu v perinatálním období, předčasný porod, potrat, předčasné uzavření epifýzních růstových zón; v pokusu na zvířatech - feochromocytom.

Kontraindikace

• těhotenství, prokázané a plánované (možná teratogenní a embryotoxické účinky);
• období kojení;
• selhání jater;
• hypervitaminóza A;
• těžká hyperlipidémie;
• doprovodná terapie tetracyklinem;
• přecitlivělost na lék nebo jeho složky.

Aknekutan se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let.

S opatrností: diabetes mellitus, anamnéza deprese, obezita, porucha metabolismu lipidů, alkoholismus.

Těhotenství a kojení

Těhotenství - absolutní kontraindikace pro léčbu Aknekutanem ®.

Pokud nastane těhotenství, a to i přes varování, během léčby nebo do jednoho měsíce po ukončení léčby, existuje velmi vysoké riziko, že bude mít dítě se závažnými malformacemi..

Isotretinoin je lék se silným teratogenním účinkem. Pokud těhotenství nastane během období, kdy žena užívá isotretinoin orálně (v jakékoli dávce nebo dokonce na krátkou dobu), existuje velmi vysoké riziko porodu dítěte s vývojovými vadami.

Aknekutan ® je kontraindikován u žen v plodném věku, pokud stav ženy nesplňuje všechna následující kritéria:

• těžká akné, rezistentní na běžné způsoby léčby;
• pacient musí rozumět pokynům lékaře a řídit se nimi;
• pacient by měl být informován lékařem o nebezpečí těhotenství během léčby Aknekutanem, do jednoho měsíce po něm a v případě podezření na těhotenství neprodleně konzultovat;
• pacient by měl být upozorněn na možnou neúčinnost antikoncepce;
• pacient musí potvrdit, že chápe podstatu preventivních opatření;
• pacient musí pochopit potřebu a nepřetržitě používat účinné metody antikoncepce po dobu jednoho měsíce před zahájením léčby Aknekutanem ®, během léčby a do jednoho měsíce po jejím ukončení (viz bod „Lékové interakce“); je žádoucí použít současně 2 různé metody antikoncepce, včetně bariéry;
• pacient by měl dostat negativní výsledek spolehlivého těhotenského testu do 11 dnů před užitím drogy; během léčby a 5 týdnů po ukončení léčby se důrazně doporučuje těhotenský test každý měsíc;
• pacient by měl zahájit léčbu Aknekutanem® pouze ve 2-3 dny následujícího normálního menstruačního cyklu;
• pacient by měl pochopit nutnost povinné návštěvy u lékaře každý měsíc;
• při léčbě relapsu musí pacient neustále používat stejné účinné metody antikoncepce po dobu jednoho měsíce před zahájením léčby přípravkem Aknekutan®, během léčby a měsíc po jeho ukončení a také podstoupit stejný spolehlivý těhotenský test;
• pacient musí plně porozumět potřebě preventivních opatření a potvrdit své porozumění a touhu používat spolehlivé metody antikoncepce, které jí lékař vysvětlil.

Použití antikoncepčních prostředků podle výše uvedených pokynů během léčby isotretinoinem by mělo být doporučeno i těm ženám, které obvykle nepoužívají antikoncepční metody z důvodu neplodnosti (s výjimkou pacientů, které podstoupily hysterektomii) nebo které uvádějí, že nemají sex.

Lékař se musí ujistit, že:

• pacient trpí těžkou akné (nodulární cystická, konglobátová akné nebo akné s rizikem tvorby jizev); akné, které nelze přenést na jiné typy terapie;
• negativní výsledek spolehlivého těhotenského testu byl získán před užitím léčiva, během terapie a 5 týdnů po ukončení terapie; data a výsledky těhotenského testu musí být zdokumentovány;
• pacient používá alespoň jeden, nejlépe dva účinné metody antikoncepce, včetně bariérové ​​metody, do jednoho měsíce před zahájením léčby Aknekutanem®, během léčby a do jednoho měsíce po jejím ukončení;
• pacientka je schopna porozumět a splnit všechny výše uvedené požadavky na prevenci těhotenství;
• pacient splňuje všechny výše uvedené podmínky.

Těhotenský test

V souladu se stávající praxí by se během prvních 3 dnů menstruačního cyklu měl provádět těhotenský test s minimální citlivostí 25 mE / ml:

Před zahájením terapie

Aby se vyloučilo možné těhotenství před použitím antikoncepce, měl by lékař zaznamenat výsledek a datum počátečního těhotenského testu. U pacientů s nepravidelnou menstruací závisí doba těhotenského testu na sexuální aktivitě, která by měla být provedena 3 týdny po nechráněném pohlavním styku. Lékař by měl informovat pacienta o antikoncepčních metodách..

Těhotenský test se provádí v den jmenování léku Aknekutan® nebo 3 dny před návštěvou pacienta u lékaře. Výsledky zkoušek by měl zaznamenat specialista. Lék může být předepsán pouze pacientům, kteří dostávají účinnou antikoncepci po dobu nejméně 1 měsíce před zahájením léčby Aknekutanem®.

Během terapie

Pacient by měl navštívit lékaře každých 28 dní. Potřeba měsíčního těhotenského testu je stanovena v souladu s místní praxí as přihlédnutím k sexuální aktivitě, předchozím menstruačním nepravidelnostem. Pokud existují důkazy, že těhotenský test se provádí v den návštěvy nebo 3 dny před návštěvou lékaře, musí být výsledky testu zaznamenány.

5 týdnů po ukončení terapie se provede test k vyloučení těhotenství.

Předpis pro Aknekutan ® pro ženu schopnou plodit může být předepsán pouze na 30 dnů léčby, pokračující terapie vyžaduje nové předepsání léku lékařem. Doporučuje se, aby těhotenský test, předpis a příprava léku byly provedeny během jednoho dne.

Pokud i přes přijatá opatření během léčby přípravkem Aknekutan® nebo do měsíce po jeho ukončení dojde k těhotenství, existuje vysoké riziko velmi závažných malformací plodu.

Pokud dojde k těhotenství, je léčba přípravkem Aknekutan® přerušena. O proveditelnosti zachování těhotenství by měla být diskutována lékařka se specializací na teratologii.

Protože isotretinoin je vysoce lipofilní, je velmi pravděpodobné, že přechází do mateřského mléka. Kvůli možným nežádoucím účinkům by neměl být Aknekutan ® předepisován kojícím matkám.

Mužští pacienti

Stávající údaje naznačují, že u žen není expozice léčiva získaného ze semene a semenné tekutiny u mužů užívajících Aknekutan® dostatečná pro výskyt teratogenních účinků Aknekutanu. Muži by měli vyloučit možnost užívání této drogy jinými, zejména ženami.

AKNEKUTAN

• Farmakokinetika
• Indikace pro použití
• Způsob aplikace
• Vedlejší efekty
• Kontraindikace
• Těhotenství
• Interakce s jinými drogami
• Předávkovat
• Podmínky skladování
• Formulář vydání
• Složení
• dodatečně

Aknekutan - léčba akné
Isotretinoin je stereoisomer kyseliny zcela trans retinové (tretinoin).
Přesný mechanismus účinku isotretinoinu nebyl dosud identifikován, ale bylo zjištěno, že zlepšení klinického obrazu závažných forem akné je spojeno se supresí aktivity mazových žláz a histologicky potvrzeným poklesem jejich velikosti. Sebum je hlavním substrátem pro růst Propionibacterium acnes, proto snížení tvorby mazu inhibuje bakteriální kolonizaci kanálu.
Aknekutan inhibuje proliferaci sebocytů a působí na akné, obnovuje normální proces buněčné diferenciace, stimuluje regenerační procesy.
Kromě toho byl prokázán protizánětlivý účinek isotretinoinu na kůži..

Farmakokinetika

20-30% dávky isotretinoinu je metabolizováno izomerizací. Enterohepatická cirkulace může hrát významnou roli ve farmakokinetice isotretinoinu u lidí..
Studie in vitro ukázaly, že na přeměně izotretinoinu na 4-oxo-isotretinoin a tretinoin se podílí několik enzymů CYP. Navíc žádná z isoforem zřejmě nehraje dominantní roli. Isotretinoin a jeho metabolity významně neovlivňují aktivitu enzymů CYP..
Poločas terminální fáze isotretinoinu je v průměru 19 hodin. Terminální eliminační poločas 4-oxoisotretinoinu je v průměru 29 hodin.
Isotretinoin je vylučován ledvinami a žlučem v přibližně stejném množství.
Odkazuje na přírodní (fyziologické) retinoidy. Koncentrace endogenních retinoidů se obnoví přibližně 2 týdny po ukončení léku.
Farmakokinetika ve zvláštních klinických případech
Protože údaje o farmakokinetice léčiva u pacientů se zhoršenou funkcí jater jsou omezené, je u této skupiny pacientů isotretinoin kontraindikován.
Mírné až střední selhání ledvin neovlivňuje farmakokinetiku isotretinoinu.

Indikace pro použití

Aknekutan je určen k léčbě těžkých forem akné (nodulární - cystická, konglobátová, akné s rizikem tvorby jizev). Akné není přístupné jiným typům léčby.

Způsob aplikace

Aknekutan tablety užívané perorálně, nejlépe s jídlem, 1-2krát denně.
Terapeutická účinnost Aknekutanu a jeho vedlejší účinky jsou závislé na dávce a liší se u různých pacientů. To vyžaduje nutnost individuálního výběru dávky během léčby.
Počáteční dávka Aknekutanu je 0,4 mg / kg za den, v některých případech až 0,8 mg / kg za den. U těžkých forem onemocnění nebo při akné v těle může být vyžadována dávka až 2 mg / kg denně. Optimální kumulativní dávka je 100-120 mg / kg. Úplné remise je obvykle dosaženo za 16-24 týdnů. Při nízké toleranci doporučené dávky může léčba pokračovat v nižší dávce, ale déle.
U většiny pacientů po jednorázové léčbě akné úplně zmizí. S relapsem je možné provádět druhý léčebný postup ve stejné denní a kumulativní dávce. Druhý kurz je předepsán nejdříve 8 týdnů po prvním, protože zlepšení může být zpožděno.
Při těžkém chronickém selhání ledvin by měla být počáteční dávka snížena na 8 mg / den.

Vedlejší efekty

Během podávání Aknekutanu byly zaznamenány případy nově diagnostikované diabetu. U některých pacientů, zejména u těch, kteří se podílejí na intenzivní fyzické aktivitě, jsou popsány jednotlivé případy zvýšené aktivity CPK v séru.
Imunitní systém: lokální nebo systémové infekce způsobené grampozitivními patogeny (Staphylococcus aureus).
Jiné: lymfadenopatie, hematurie, proteinurie, vaskulitida (Wegenerova granulomatóza, alergická vaskulitida), systémové reakce přecitlivělosti, glomerulonefritida.
Teratogenní a embryotoxické účinky: vrozené malformace - hydro- a mikrocefalie, nedostatečný vývoj kraniálních nervů, mikrofrofalmie, malformace CVS, příštítných tělísek, malformace skeletu - nedostatečný vývoj prstů na prstech, lebky, kotníky, kotníky, kotníky, kotníky, kotníky lebky, rozštěp patra, nízká lokalizace ušních boltců, nedostatečný vývoj ušních boltců, nedostatečný vývoj nebo úplná absence vnějšího zvukovodu, kýla mozku a míchy, kostní adheze, fúze prstů a nohou, narušený vývoj brzlíku; smrt plodu v perinatálním období, předčasný porod, potrat), předčasné uzavření zón epifýzového růstu; v pokusu na zvířatech - feochromocytom.

Kontraindikace

Kontraindikace při užívání léku Aknekutan jsou: těhotenství, ustálené a plánované (možná teratogenní a embryotoxické účinky), laktace, selhání jater, hypervitaminóza A, těžká hyperlipidémie, souběžná léčba tetracykliny; přecitlivělost na lék nebo jeho složku.
Aknekutan se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let.
S opatrností: diabetes mellitus, anamnéza deprese, obezita, porucha metabolismu lipidů, alkoholismus.

Těhotenství

U pacientů s nepravidelnou menstruací závisí doba těhotenského testu na sexuální aktivitě, která by měla být provedena 3 týdny po nechráněném pohlavním styku. Lékař by měl informovat pacienta o antikoncepčních metodách..
• Těhotenský test se provádí v den jmenování Aknekutanem nebo 3 dny před návštěvou pacienta u lékaře. Výsledky zkoušek by měl zaznamenat specialista. Lék lze předepsat pouze pacientům, kteří dostávají účinnou antikoncepci, nejméně 1 měsíc před zahájením léčby Aknekutanem.
Během terapie:
• Pacient by měl navštívit lékaře každých 28 dní. Potřeba měsíčních těhotenských testů je stanovena v souladu s místními zvyklostmi as ohledem na sexuální aktivitu, předchozí menstruační nepravidelnosti. Pokud existují důkazy, že těhotenský test se provádí v den návštěvy nebo tři dny před návštěvou lékaře, musí být výsledky testu zaznamenány.
Konec terapie:
• 5 týdnů po ukončení léčby se provede test na vyloučení těhotenství.
Předpis Aknekutanu ženě, která je schopna plodit, může být předepsán pouze na 30 dnů léčby, pokračující terapie vyžaduje nové předepsání léku lékařem. Doporučuje se provést téhož dne těhotenský test, předpis a příjem léku. Pokud i přes přijatá opatření během léčby Aknekutanem nebo do jednoho měsíce po jeho ukončení nastalo těhotenství, existuje vysoké riziko velmi závažných malformací plodu.
Pokud dojde k těhotenství, je léčba Aknekutanem ukončena. Vhodnost udržení těhotenství by měla být projednána s lékařem se specializací na teratologii. Protože isotretinoin je vysoce lipofilní, je velmi pravděpodobné, že přechází do mateřského mléka. Vzhledem k možným vedlejším účinkům by neměl být Aknekutan předepisován kojícím matkám..
Pacienti mužského pohlaví:
Existující důkazy naznačují, že u žen není expozice drogy ze semene a semenné tekutiny u mužů užívajících Aknekutan dostatečná pro výskyt teratogenních účinků Aknekutanu..
Muži by měli vyloučit možnost užívání této drogy jinými, zejména ženami.

Interakce s jinými drogami

Tetracyklinová antibiotika, kortikosteroidy snižují účinnost.
Současné použití Aknekutanu s léky, které zvyšují fotocitlivost (včetně sulfonamidů, tetracyklinů, thiazidových diuretik) zvyšuje riziko spálení sluncem.
Současné použití s ​​jinými retinoidy (včetně acitretinu, tretinoinu, retinolu, tazarotenu, adapalenu) zvyšuje riziko hypervitaminózy A. Isotretinoin může oslabit účinnost přípravků progesteronu, proto by se antikoncepční přípravky obsahující malé dávky progesteronu neměly používat..
Kombinované použití s ​​místními keratolytickými léky k léčbě akné se nedoporučuje z důvodu možného zvýšení lokálního podráždění.
Protože tetracykliny zvyšují riziko zvýšeného intrakraniálního tlaku, je současné užívání isotretinoinu kontraindikováno.

Předávkovat

V případě předávkování Aknekutanem se mohou objevit příznaky hypervitaminózy A..
V prvních několika hodinách po předávkování může být nutný výplach žaludku.

Podmínky skladování

Na suchém a tmavém místě mimo dosah dětí při teplotě ne vyšší než 25 ° C.

Formulář vydání

Aknekutan - tobolky po 8 mg a 16 mg.
10 nebo 14 tobolek na PVC blistr potažený hliníkovou fólií.
Blistry-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; blistry-14-N1, N2, N4, N7 v krabici spolu s návodem k použití.

Složení

1 tobolka Aknekutan 8 mg obsahuje účinné látky: isotretinoin - 8,0 mg.
Pomocné látky: gelucyr 50/13 (směs esterů kyseliny stearové z polyethylenoxidu a glycerolu) - 96, 00 mg; rafinovaný sójový olej - 52,00 mg.
Rozpětí 80 (sorbitan oleát - smíšené estery kyseliny olejové a sorbitolu) - 8,00 mg.

1 tobolka Aknekutan 16 mg obsahuje léčivou látku: isotretinoin - 16,0 mg.
Pomocné látky: gelucyr 50/13 (směs esterů kyseliny stearové s polyethylenoxidem a glycerinem) - 192, 00 mg; rafinovaný sójový olej - 104,00 mg.
Rozpětí 80 (sorbitan oleát - smíšené estery kyseliny olejové a sorbitolu) - 16,00 mg

Složení tobolky:
Aknekutan 8 mg: tělo a čepice: želatina, červená barva oxidu železitého (E172), oxid titaničitý (E171).
Aknekutan 16 mg: případ: želatina, oxid titaničitý (E171).
Obal: želatina, oxid titaničitý (E171), barvivo žluté oxidy železa (E172), indigokarmín (E132).