Další akné akné doplněk pro vnitřní použití. Tento nástroj se na trhu objevil v Rusku až v roce 2010 a je analogem Roaccutane, má jen méně vedlejších účinků. Ale Aknekutan je také předepsán pouze dermatologem a v případě, že jiné typy léčby nepomohly zbavit se akné. Než začnete pít Aknekutan, přečtěte si vedlejší účinky a ještě jednou přemýšlejte o tom, zda jste připraveni jít na to, abyste se zbavili akné. Ve skutečnosti pouze u 50% pacientů akné navždy zmizí, u zbývajících 50% dochází k relapsu nebo exacerbaci po opuštění Aknekutanu..
Jak Acnecutan působí proti blackheads
Léčivou látkou Aknekutanu je isotretinoin. Tato látka reguluje mazové žlázy. Inhibuje nejen aktivní sekreci mazu, ale také snižuje velikost mazových žláz. Lékaři také prokázali, že isotretinoin má protizánětlivý účinek, který se vztahuje na bakterie akné. Díky dlouhodobému užívání drogy Aknekutan mohou mazové žlázy navždy zůstat v redukované formě, což povede k odstranění akné..
Acnecutane také zvyšuje účinek léčby akné v důsledku ředění horních vrstev epidermis isotretinoinem. Účinné látky pronikají do krevního řečiště mnohem snadněji, viditelné výsledky se rychle projevují.
Isotretinoin je systémový retinoid a jedná se o nejúčinnější léčbu akné. Tyto léky však může lékař předepsat pouze v individuální dávce, vzhledem k hmotnosti, věku a formě akné. Bylo zjištěno, že příčinou akné se jeví příliš aktivní mazové žlázy a produkce velkého množství mazu, což je příznivé prostředí pro šíření bakterií akné Propionibacterium acnes. Aknekutan úspěšně bojuje proti tomuto procesu a snižuje sekreci mazu i samotné mazové žlázy. Kromě toho obnovuje Aknekutan normální regeneraci a diferenciaci buněk, zatímco má protizánětlivý účinek.
Návod k použití Acnecutan
Užívejte Acnecutan 1-2krát denně perorálně s jídlem. Dávky určuje lékař v závislosti na hmotnosti a formě akné. Tobolky Aknekutan se vyrábějí v 8 a 16 mg tobolkách po 30 kusech v balení. Průměrná doba léčby Aknekutanem je 4-6 měsíců, doba se mění podle lékaře nahoru nebo dolů v závislosti na vedlejších účincích, zlepšení nebo zhoršení pacienta.
Po úplném průběhu léčby Aknekutanem existuje pravděpodobnost recidivy, případně opětovné léčby, ale ne dříve než 2 měsíce po předchozím. Je to kvůli možnosti inhibované léčby, tj. výsledek nebyl okamžitě zřejmý.
Nežádoucí účinky Aknekutanu
Protože Aknekutan obsahuje maximální množství vitamínu A, především, vedlejší účinky budou spojeny s hypervitaminózou vitamínu A:
-sliznice (nos, hrdlo, oči),
-peeling a podráždění,
-vypadávání vlasů, křehké nehty,
-vyrážka, svědění, nadměrné pocení,
-exacerbace akné na začátku léčby,
-bolest kostí a svalů,
-bolesti hlavy, únava, deprese, poškození zraku, bolesti břicha, onemocnění dásní, nevolnost, průjem.
Vedlejší účinky Aknekutanu se objevily v počátečních stádiích léčby a během léčby se vrátily k normálu. Někdy musíte snížit denní dávku léku, abyste situaci nezhoršili.
Vzhledem k tak velkému seznamu nežádoucích účinků Aknekutanu byste jej měli užívat nejen na lékařský předpis, ale také každý měsíc provádět testy k monitorování stavu vnitřních orgánů, krve a předcházení vedlejším účinkům.
Během léčby akné lékem Aknekutan by dívky neměly otěhotnět před léčbou, během léčby a měsíc po ukončení léčby. Riziko porodu dítěte s vývojovými vadami je vysoké, takže dívky musí používat spolehlivé antikoncepční prostředky.
Kromě výše uvedeného nelze po dobu 6 měsíců po ukončení léčby použít mechanické a laserové čištění, operace a epilaci žádné části těla. Vysoké riziko jizev a jizev
Kolik je Aknekutanu
Cena za Aknekutan je dvakrát levnější než za Roaccutane. Zdá se, že je to kvůli krátkodobému pobytu na ruském trhu a určité nedůvěře k drogě, jakož i efektivnější výrobní technologii patentované v Belgii. Proto stojí Aknekutan asi o 40% levněji..
Aknekutan tobolky 8 mg na 30 ks - 1070 rublů
Aknekutan tobolky 16 mg na 30 ks - 1800 rublů
Jak se Aknekutan liší od Roaccutane
Isotretinoin je účinná látka obsažená v přípravku Roaccutane i Aknekutan. Ale Aknekutan má dvě další látky, které umožňují účinnější práci isotretinoinu o 20%. Lékaři provedli srovnávací studie a bylo prokázáno, že 16 mg Aknekutanu se rovná 20 mg Roaccutane. To znamená, že množství isotretinoinu procházejícího zažívacím traktem je dvakrát menší, a proto dvakrát nižší a vedlejší účinky.
Pro příklad, vezmeme-li kapsli 20 mg Roaccutane pouze 12 mg isotretinoinu vstupuje do krevního řečiště a působí proti akné, zbývajících 8 mg prochází trávicím traktem, aniž by vstoupilo do krevního řečiště. Vezme-li kapsle 16 mg Aknekutanu, 12 mg isotretinoinu (stejné množství) jde do krevního řečiště za účelem léčby akné a zbývající 4 mg prochází trávicím systémem. Ty. průchod isotretinoinu trávicím traktem je 2krát menší, menší zátěž vnitřních orgánů. To je hlavní rozdíl..
Dalším důležitým plusem Aknekutanu je snadno stravitelný bez jídla. Protože Isotretinoin je analogem vitamínu A a týká se vitaminů rozpustných v tucích, ale léčivo se snadněji vstřebává mastnými potravinami. Ale pacient nebude vždy schopen užívat Aknekutan s jídlem nebo dostatkem mastných potravin. V průběhu výzkumu se ukázalo, že Aknekutan je 70% stravitelný bez jídla a Roaccutane je pouze 37%. To znamená plnou důvěru v léčbu, že léčivo je absorbováno tělem, i když je užíváno bez jídla..
Recenze Aknekutan
Doktor mě předepsal po roce boje s akné. Mimochodem jsme spolu bojovali a zjevně sám nemohl vydržet mé návštěvy. Po dvou týdnech užívání Aknekutanu se mi jen zhoršila tvář, stal jsem se velmi vyděšený, ale lékař řekl, že je to normální, musím to přežít. Musel jsem, a co jiného dělat... O týden později se to trochu zjednodušilo a od té doby se vzhled akné snížil, nemohl jsem uvěřit svým očím, neexistovaly žádné nové vyrážky, ty staré prošly. Někde za 2 měsíce jsem neměl jediné akné! tvář byla obarvená a černé tečky, ale nedošlo k žádnému zánětu a pro mě to už bylo pokroku! Měl jsem kurz po dobu 4 měsíců, někdy jsem měl jen bolesti hlavy a suché oči, nic víc a nevyhověl jsem žádným testům. Nakonec bych opravdu chtěl udělat peeling, ale to je kontraindikováno dalších 6 měsíců. Obecně jsem spokojen.
Prověřil: Marina
Po převzetí Aknekutanu jsem začal mít hroznou depresi a po 2 týdnech jsem ji přestal brát, protože to bylo nějak nepohodlné a všechno se vrátilo k normálu, ale byly tam 2krát více akné. Četl jsem, že je to možné díky stažení drog. Ale teď mě zachází zvenčí a nejsem připraven znovu cítit tuto bezcennost. Pořád mám špatné vzpomínky na Aknekutana.
Prověřil: Tina
Dermatolog předepsal kurz na 3 měsíce, obličej měl všechny výmoly, záněty a vroucí. Horor, ani nadace už nepomohla. Odmítla jít ven. Myslel jsem, že to nemůže být horší, a rozhodl jsem se vzít si drogu. A jsem tak šťastný, že jsem se na to rozhodl! Přes ztrátu vlasů a loupání rukou, rtů, jsem se konečně zbavil této noční můry! Po 1 měsíci mi zmizely vary, výmoly nebyly tak znatelné, po 2 měsících jsem byl obecně v šoku - na některých místech zůstaly jen výmoly. Dermatolog viděl tento účinek a rozhodl se prodloužit o stanovení dalších 1 měsíc. Právě dokončuji 4 měsíce, velmi spokojený. Pokud máte těžké akné, tento lék je pro vás..
Aknekutan
Návod k použití:
Ceny v online lékárnách:
Aknekutan - lék na akné; inhibuje aktivitu a proliferaci mazových žláz a pomáhá snižovat jejich velikost, inhibuje bakteriální kolonizaci kanálu, obnovuje normální proces buněčné diferenciace, stimuluje regeneraci a poskytuje protizánětlivý účinek na kůži.
Uvolněte formu a složení
Dávková forma - tvrdé želatinové tobolky: 8 mg - velikost č. 3, hnědá, 16 mg - velikost č. 1, zelený uzávěr a bílé tělo; obsah tobolky - oranžově-žlutá voskovitá pasta (10 ks v blistru, v kartonovém svazku 2, 3, 5, 6, 9 nebo 10 blistrů; 14 ks v blistru, v kartonovém svazku 1, 2, 4 nebo 7 puchýře).
V 1 tobolce obsahuje Aknekutan:
- Účinná látka: isotretinoin - 8 nebo 16 mg;
- Pomocné složky: čištěný sójový olej, Gelyutsir 50/13 (směs esterů glycerolu stearové kyseliny a polyethylenoxidu), Span 80 (sorbitan oleát - směsný sorbitol a estery kyseliny olejové);
- Tělo a víčko tobolky: oxid titaničitý (E171), želatina; Č. 3 / č. 1 - oxid železitý barvivo červený (E172) / indigo karmin (E132), oxid železitý barvivo žlutý (E172).
Indikace pro použití
- Konglobát, nodulární cystika a jiné těžké formy akné, včetně rizika jizev;
- Akné, které nelze přenést na jiné metody léčby.
Kontraindikace
- Hypervitaminóza A;
- Těžká forma hyperlipidémie;
- Selhání jater;
- Současné použití tetracyklinů;
- Období kojení;
- Zavedené nebo plánované těhotenství (vysoká pravděpodobnost embryotoxických a teratogenních účinků);
- Věk do 12 let;
- Individuální nesnášenlivost složek léčiva.
Výskyt těhotenství během užívání nebo během prvního měsíce po ukončení léčby představuje u novorozence potenciální nebezpečí závažných malformací..
U žen v plodném věku je léčba Aknekutanem povolena pouze u těžké formy akné, což nelze přičíst běžným léčebným metodám. V tomto případě by žena měla:
- Porozumět a bezpodmínečně dodržovat všechny pokyny lékaře;
- Získejte od lékaře informace o nebezpečí těhotenství během léčby, do 1 měsíce po ní a o nutnosti okamžité konzultace v případě podezření na těhotenství;
- Potvrďte pochopení potřeby preventivních opatření a míry odpovědnosti;
- Získejte informace o možné antikoncepční neefektivnosti;
- Pochopte potřebu a neustále používejte nejúčinnější metody antikoncepce po dobu 1 měsíce před léčbou Aknekutanem, během léčby a 1 měsíc po jeho ukončení;
- Použijte (pokud je to možné) současně dvě různé metody antikoncepce, včetně bariéry;
- Získejte negativní výsledek spolehlivého těhotenského testu 11 dní před užitím drogy;
- Každý měsíc během léčby a 5 týdnů po ukončení léčby proveďte těhotenský test;
- Zahajte terapii pouze 2-3 dny po zahájení normálního menstruačního cyklu;
- Uvědomte si, že je třeba každý měsíc navštívit lékaře;
- Stejné účinné metody antikoncepce používejte při léčbě relapsu po dobu 1 měsíce před terapií, během léčby a 1 měsíc po jejím ukončení a podstupujte stejný spolehlivý těhotenský test;
- Pochopte potřebu preventivních opatření a potvrďte své porozumění a touhu používat spolehlivé metody ochrany doporučené lékařem.
Použití antikoncepčních prostředků podle výše uvedených doporučení při léčbě isotretinoiny je nezbytné iu žen, které obvykle nepoužívají antikoncepci z důvodu amenorey, neplodnosti (s výjimkou pacientů s hysterektomií) nebo které uvádějí, že nemají sex.
S opatrností se doporučuje, aby byl Aknekutan předepisován pacientům s diabetes mellitus, obezitou, poruchou metabolismu lipidů, s anamnézou deprese, alkoholismu.
Dávkování a podávání
Tobolky se užívají perorálně 1-2krát denně, nejlépe s jídlem.
Lékař předepisuje dávku léčiva individuálně, vzhledem k terapeutické účinnosti a přítomnosti vedlejších účinků u pacienta.
Doporučené dávkování: počáteční dávka - na základě 0,4 mg na 1 kg hmotnosti pacienta na den, v případě potřeby lze předepsat 0,8 mg na 1 kg na den. Pro léčbu akné na trupu nebo těžkých forem nemoci může být dávka 2 mg na 1 kg denně.
Optimální kumulativní dávka na léčebný cyklus je 100 - 120 mg na 1 kg hmotnosti. Dosažení úplné remise obvykle trvá 4-6 měsíců..
U pacientů se špatnou tolerancí k přípravku Aknekutan může být doporučená denní dávka prodloužena prodloužením doby léčby.
Obvykle akné úplně zmizí po jednom cyklu léčby.
V případě relapsu může být druhý cyklus předepsán nejdříve 2 měsíce po ukončení léčby, protože příznaky zlepšení mohou být poněkud opožděné. Druhý cyklus se provádí v počáteční denní a kumulativní dávce..
U pacientů s těžkým chronickým selháním ledvin by měla být počáteční dávka snížena na 8 mg denně..
Vedlejší efekty
- Trávicí systém: nevolnost, průjem, suchá ústní sliznice, zánět dásní, krvácení z dásní, střevní krvácení, zánětlivé střevní patologie (ileitida, kolitida), pankreatitida, včetně fatálních následků (častěji s hypertriglyceridemií nad 800 mg / dl); v některých případech hepatitida, reverzibilní přechodné zvýšení aktivity jaterních enzymů;
- Dermatologické reakce: během prvních několika týdnů aplikace je možná exacerbace akné; peeling chodidel a dlaní kůže, svědění, vyrážka, dermatitida nebo erytém obličeje, pocení, paronychie, pyogenní granulom, onychodystrofie, přetrvávající ztenčení vlasů, zvýšená proliferace granulační tkáně, reverzibilní vypadávání vlasů, hirsutismus, fulminantní formy akné, fotosenzitivita, mírná hyperhyphita ;
- Nervový systém: bolest hlavy, zvýšená únava, zvýšený intrakraniální tlak (pseudotumor mozku: nevolnost, zvracení, bolest hlavy, otok zrakového nervu, zhoršené vidění), křečové záchvaty; zřídka - psychóza, deprese, sebevražedné myšlenky;
- Muskuloskeletální systém: bolest kloubů, bolest svalů (s nebo bez aktivity sérové kreatinové fosfokinázy), artritida, hyperostóza, tendonitida, kalcifikace šlach a vazů;
- Senzorické orgány: fotofobie, poruchy zrakové ostrosti (jednotlivé případy), xerophthalmia, zhoršená adaptace tmy (snížená soumraková zraková ostrost); zřídka - přechodná porucha vnímání barev (po obnovení je obnovena samostatně), optická neuritida, keratitida, lentikulární katarakta, konjunktivitida, blefaritida, podráždění očí, otok optického nervu (jako projev intrakraniální hypertenze), u pacientů s kontaktními čočkami - potíže s nošením, poškození sluchu vnímání určitých zvukových frekvencí;
- Hematopoetický systém: snížení hematokritu, anémie, leukopenie, neutropenie, změna počtu krevních destiček, zvýšení rychlosti sedimentace erytrocytů;
- Respirační systém: zřídka - bronchospasmus (častěji s bronchiálním astmatem v anamnéze);
- Laboratorní ukazatele: hypercholesterolémie, hypertriglyceridémie, pokles hladiny lipoproteinů o vysoké hustotě, hyperurikémie; zřídka - hyperglykémie; případy nově diagnostikované diabetes mellitus; častěji s intenzivní fyzickou aktivitou - zvýšená aktivita sérové kreatinfosfokinázy; systémové nebo lokální infekce způsobené Staphylococcus aureus (grampozitivní patogeny);
- Jiné: proteinurie, hematurie, lymfadenopatie, vaskulitida (včetně alergické etiologie, Wegenerova granulomatóza), glomerulonefritida, systémové reakce přecitlivělosti.
Příznaky spojené s hypervitaminózou A: suché sliznice hltanu a hrtanu (chrapot hlasu), rty (cheilitida), oči (reverzibilní zákal rohovky, zánět spojivek, nesnášenlivost kontaktních čoček), nosní dutina (krvácení), kůže.
Embryotoxické a teratogenní účinky Aknekutanu: vrozené malformace - hydrocefalus, mikrocefálie, mikrofrofalmie, nedostatečný vývoj kraniálních nervů, malformace příštítných tělísek a kardiovaskulárního systému, malformace skeletu, páteře prstů, krční obratle, krční obratle, krční obratle předloktí, rozštěp patra, lebka obličeje), nedostatečný vývoj a / nebo nízká lokalizace ušních boltců, úplná absence nebo nedostatečný rozvoj vnějšího zvukovodu, kýla míchy a mozku, fúze prstů a rukou, kostní adheze, narušený vývoj brzlíku, smrt plodu v perinatálu období, potrat, předčasný porod, předčasné uzavření epifýzních růstových zón, při pokusech na zvířatech - feochromocytom.
speciální instrukce
Předepsání léku každému pacientovi by mělo být provedeno po důkladném předběžném posouzení poměru zamýšleného prospěchu a potenciálního rizika.
Lék není indikován pro léčbu akné puberty.
Použití Aknekutanu vyžaduje pravidelné sledování funkce jater a jaterních enzymů před zahájením léčby, po jednom měsíci léčby, poté každé 3 měsíce. Pokud je překročena hladina jaterních transamináz, měla by být dávka léčiva snížena nebo užívána.
Kromě toho by měl pacient před zahájením léčby stanovit hladinu lipidů v krevním séru, poté po jednom měsíci použití a každé 3 měsíce nebo podle indikací. Hladiny lipidů jsou obvykle normalizovány snížením dávky, stravou nebo odebráním léčiva.
Protože zvýšení triglyceridů nad 9 mmol / l nebo 800 mg / dl může způsobit rozvoj akutní pankreatitidy, včetně fatálních následků, musí pacient kontrolovat jejich obsah. V případě přetrvávající hypertriglyceridémie nebo výskytu příznaků pankreatitidy by mělo být užívání léku přerušeno..
Vzhledem k riziku psychotických příznaků, deprese, sebevražedných pokusů se doporučuje předepsat lék s depresí v anamnéze se zvláštní péčí a kontrolovat výskyt symptomů deprese u všech pacientů..
Exacerbace akné, ke které došlo na začátku léčby, bez úpravy dávky, zmizí během 7-10 dnů.
Na začátku léčby se doporučuje používat zvlhčující krém nebo tělovou mast, balzám na rty, aby se snížila suchost pokožky.
Protože účinek léku může způsobit snížení zrakové ostrosti (někdy přetrvává i po skončení příjmu), měl by lékař informovat pacienta o možnosti takového stavu, proto by měl být při řízení automobilu v noci opatrný. Suchost spojivky může způsobit rozvoj keratitidy, proto se doporučuje použít umělých slzných přípravků, které zvlhčují oční masti pro navlhčení sliznice očí. Pokud se zraková ostrost zhorší, je nutné se poradit s oftalmologem.
Vyvarujte se ultrafialové terapie a vystavení přímému slunečnímu záření, doporučuje se používat krém s vysokou hodnotou faktoru ochrany před sluncem (15 SPF nebo více).
Pokud se objeví zánětlivé onemocnění střev, vyhledejte lékaře. V případě silné hemoragické průjmy by měl být lék okamžitě zastaven.
Vzhledem k riziku zvýšeného zjizvení je výskyt hypo- a hyperpigmentace, laserové léčby a hluboké chemické dermabraze kontraindikován u pacientů jak během podávání Aknekutanu, tak během 5-6 měsíců po ukončení léčby..
Při odstraňování chloupků pomocí voskových aplikací existuje riziko exfoliace epidermis, výskytu dermatitidy a jizev. Procedury nelze provádět během léčby a po dobu šesti měsíců po vysazení léku.
Základem pro okamžité stažení tobolky jsou závažné alergické reakce.
Pacienti s obezitou, diabetem, chronickým alkoholismem, poruchou metabolismu tuků vyžadují častější laboratorní monitorování lipidů a glukózy.
Během léčby isotretinoiny a také do 1 měsíce po ukončení léčby nemůžete odebrat krev potenciálním dárcům.
Během používání přípravku Aknekutan by pacienti měli být opatrní při řízení vozidel a při práci se složitými mechanismy.
Léková interakce
Před použitím přípravku Aknekutan s jinými léky současně byste se měli poradit se svým lékařem, abyste se vyhnuli vzniku nežádoucích účinků.
Analogy
Podmínky skladování
Skladujte na tmavém a suchém místě při teplotách do 25 ° C. Udržujte mimo dosah dětí..
Aknekutan
Indikace pro použití
Těžká forma nodulární-cystické vulgární akné; acne vulgaris nelze přenést na jiné typy terapie.
Možné analogy (náhražky)
Účinná látka, skupina
Léková forma
Kapsle, rektální čípky
Věděli jste, že čípky jsou speciální lékovou formou? Jsou pevné při pokojové teplotě a kapalné při tělesné teplotě. Mohou také nahradit pilulky a dokonce i injekce! Přečtěte si více.
Kontraindikace
Hypersenzitivita, prokázané a plánované těhotenství (možná teratogenní a embryotoxický účinek); období laktace; hypervitaminóza A, těžká hyperlipidémie.
Pro rektální podání (volitelné) - nemoci rekta.
Jak používat: dávkování a průběh léčby
Kapsle: s jídlem, 1–2krát denně. Počáteční dávka je 0,5 mg / den, v některých případech až 1 mg / kg / den.
U těžkých forem onemocnění nebo při akné v těle může být nutná dávka až 2 mg / kg / den.
Optimální kumulativní dávka průběhu je 120 mg / kg. Úplné remise je obvykle dosaženo za 16-24 týdnů.
Při nízké toleranci doporučené dávky může léčba pokračovat v nižší dávce, ale po delší dobu.
S relapsem je možné provádět druhý léčebný postup ve stejné denní a kumulativní dávce. Druhý kurz je předepsán nejdříve 8 týdnů po prvním.
Při těžkém chronickém selhání ledvin by měla být počáteční dávka snížena na 10 mg / den, poté by mělo dojít ke zvýšení v závislosti na toleranci.
Rektálně 0,5-1 mg / kg jednou denně, v noci. Průběh léčby je 8-12 týdnů. Intervaly mezi opakovanými kurzy - 1-2 měsíce.
farmaceutický účinek
Biologicky aktivní forma vitaminu A může být syntetizována v těle. Isotretinoin se neváže přímo na jaderné receptory kyseliny retinové, ani na jejich podtřídy (alfa, beta a gama receptory). Rychle se mění na tretinoin (trans-retinoová kyselina) a další ligandy receptorů nukleové kyseliny retinové a narušuje expresi genu, který způsobuje změny v syntéze proteinů (v závislosti na stavu tkáně, buď indukci nebo inhibici). Snižuje počet a produkci mazových žláz, což má za následek snížení obsahu Propionibacterium acnes (isotretinoin sám o sobě nemá antibakteriální účinek).
Má protizánětlivý, keratolytický účinek a antiseborrhický účinek, inhibuje terminální diferenciaci keratinocytů, stimuluje regenerační procesy.
Odkazuje na přírodní (fyziologické) retinoidy. Koncentrace endogenních retinoidů se obnoví přibližně 2 týdny po ukončení léku.
Vedlejší efekty
Z kůže: svědění, fotocitlivost, odlupování kůže dlaní a chodidel, ztenčení vlasů; zřídka - cheilitida, kožní infekce, kožní vyrážka.
Ze smyslových orgánů: xerophthalmia, pálení v očích, spojivková hyperémie, potíže s používáním kontaktních čoček; zřídka - katarakta; při dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách - porušení jasnosti vizuálního vnímání, zhoršené vidění za šera, optická neuritida.
Z pohybového aparátu: artralgie; při dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách - hyperostóza.
Z nervového systému: bolesti hlavy, nadměrná únava; zřídka - deprese, psychóza, sebevražedné myšlenky, pseudotumor mozku (vizuální čistota, bolest hlavy, nenapravitelná nevolnost a zvracení).
Z trávicí soustavy: dyspepsie, suchá sliznice ústní dutiny, krvácení z dásní, zánět dásní; zřídka - hepatitida, kolitida, regionální ileitida.
Laboratorní indikátory: zvýšená koncentrace TG, cholesterolu, snížená hladina HDL v plazmě.
Lokální reakce: když vytéká čípková hmota, místně dráždí (udržujte náchylnou polohu po dobu 30 minut po vložení svíčky).
Teratogenní a embryotoxické účinky: vrozené malformace - hydro- a mikrocefalie, nedostatečný vývoj kraniálních nervů, mikrofrofalmie, malformace CVS, příštítných tělísek, malformace skeletu - nedostatečný vývoj prstů na prstech, lebky, kotníky, kotníky, kotníky, kotníky, kotníky lebky, rozštěpy patra, nízká lokalizace ušních boltců, nedostatečný vývoj ušních boltců, nedostatečný vývoj nebo úplná absence vnějšího zvukovodu, kýla mozku a míchy, kostní adheze, fúze prstů a prstů, narušený vývoj brzlíku; smrt plodu v perinatálním období, předčasný porod, potrat), předčasné uzavření zón epifýzového růstu; v pokusu na zvířatech - feochromocytom.
Ostatní: krvácení z nosu, suchá nosní sliznice.
speciální instrukce
Během léčby by měla být sledována funkce jater, sérové lipidy (nalačno).
Nemělo by být předepsáno pro mírné až středně těžké akné vulgaris.
Pacientům s diabetem se doporučuje monitorovat hladinu glukózy v krvi častěji..
Pacienti, kteří nosí kontaktní čočky, by měli mít brýle pro případ nežádoucích účinků očí..
Během léčebného období a do 30 dnů po jeho ukončení je nutné zcela vyloučit odběr krve od potenciálních dárců, aby se zcela vyloučila možnost dostat tuto krev těhotným pacientům (vysoké riziko rozvoje teratogenních a embryotoxických účinků).
Ženy v reprodukčním věku musí používat spolehlivé antikoncepční přípravky 4 týdny před, během a do 1 měsíce po ukončení léčby. V případě těhotenství by mělo být přerušeno ze zdravotních důvodů..
Je nutné se vyhnout zvýšené izolaci, včetně UV terapie.
V případě kolitidy, poškození zraku a příznaků pseudotumoru mozku je léčba zastavena. Pokud je podezření na pseudotumor mozku, provede se neurologické vyšetření..
Během doby léčby musí být při řízení vozidel a při jiných potenciálně nebezpečných činnostech, které vyžadují zvýšenou koncentraci pozornosti a rychlost psychomotorických reakcí (při podání první dávky), zvýšená pozornost..
Těhotenství a kojení
Těhotenství je absolutní kontraindikací pro léčbu Aknekutanem. Pokud nastane těhotenství, a to i přes varování, během léčby nebo do měsíce po ukončení léčby, existuje velmi vysoké riziko, že bude mít dítě se závažnými malformacemi..
Isotretinoin je lék se silným teratogenním účinkem. Pokud těhotenství nastane během období, kdy žena užívá isotretinoin orálně (v jakékoli dávce nebo dokonce na krátkou dobu), existuje velmi vysoké riziko porodu dítěte s vývojovými vadami.
Aknekutan je kontraindikován u žen v plodném věku, pokud stav ženy nesplňuje všechna následující kritéria:
- těžká akné, rezistentní na běžné způsoby léčby;
- pacient musí rozumět pokynům lékaře a řídit se nimi;
- pacient by měl být informován lékařem o nebezpečí těhotenství během léčby Aknekutanem, do jednoho měsíce po něm a v případě podezření na těhotenství neprodleně konzultovat;
- pacient by měl být upozorněn na možnou neúčinnost antikoncepce;
- pacient musí potvrdit, že chápe podstatu preventivních opatření;
- pacient musí pochopit potřebu a nepřetržitě používat účinné metody antikoncepce po dobu jednoho měsíce před léčbou Aknekutanem, během léčby a do jednoho měsíce po jejím ukončení (viz bod „Lékové interakce“); je žádoucí použít současně 2 různé metody antikoncepce, včetně bariéry;
- pacient by měl dostat negativní výsledek spolehlivého těhotenského testu do 11 dnů před užitím drogy; během léčby a 5 týdnů po ukončení léčby se důrazně doporučuje těhotenský test každý měsíc;
- pacient by měl zahájit léčbu Aknekutanem pouze 2-3 dny následujícího normálního menstruačního cyklu;
- pacient by měl pochopit nutnost povinné návštěvy u lékaře každý měsíc;
- během léčby pro relaps nemoci by pacientka měla neustále používat stejné účinné metody antikoncepce po dobu jednoho měsíce před zahájením léčby Aknekutanem, během léčby a měsíc po jejím ukončení a také podstoupit stejný spolehlivý těhotenský test;
- pacient musí plně porozumět potřebě preventivních opatření a potvrdit své porozumění a touhu používat spolehlivé metody antikoncepce, které jí lékař vysvětlil.
Použití antikoncepčních prostředků podle výše uvedených pokynů během léčby isotretinoinem by mělo být doporučeno i těm ženám, které obvykle nepoužívají antikoncepční metody z důvodu neplodnosti (s výjimkou pacientů, které podstoupily hysterektomii) nebo které uvádějí, že nemají sex.
Lékař se musí ujistit, že:
- pacient trpí těžkou akné (nodulární cystická, konglobátová akné nebo akné s rizikem tvorby jizev); akné, které nelze přenést na jiné typy terapie;
- negativní výsledek spolehlivého těhotenského testu byl získán před užitím léčiva, během terapie a 5 týdnů po ukončení terapie; data a výsledky těhotenského testu musí být zdokumentovány;
- pacient používá alespoň jeden, nejlépe dva účinné metody antikoncepce, včetně bariérové metody, do jednoho měsíce před zahájením léčby Aknekutanem, během léčby a do jednoho měsíce po jejím ukončení;
- pacientka je schopna porozumět a splnit všechny výše uvedené požadavky na prevenci těhotenství;
- pacient splňuje všechny výše uvedené podmínky.
Těhotenský test
V souladu se stávající praxí by se během prvních 3 dnů menstruačního cyklu měl provádět těhotenský test s minimální citlivostí 25 mE / ml:
Před zahájením terapie
Aby se vyloučilo možné těhotenství před použitím antikoncepce, měl by lékař zaznamenat výsledek a datum počátečního těhotenského testu. U pacientů s nepravidelnou menstruací závisí doba těhotenského testu na sexuální aktivitě, která by měla být provedena 3 týdny po nechráněném pohlavním styku. Lékař by měl informovat pacienta o antikoncepčních metodách..
Těhotenský test se provádí v den jmenování léku Aknekutan nebo 3 dny před návštěvou pacienta u lékaře. Výsledky zkoušek by měl zaznamenat specialista. Lék může být předepsán pouze pacientům, kteří dostávají účinnou antikoncepci, nejméně 1 měsíc před zahájením léčby Aknekutanem.
Během terapie
Pacient by měl navštívit lékaře každých 28 dní. Potřeba měsíčního těhotenského testu je stanovena v souladu s místní praxí as přihlédnutím k sexuální aktivitě, předchozím menstruačním nepravidelnostem. Pokud existují důkazy, že těhotenský test se provádí v den návštěvy nebo 3 dny před návštěvou lékaře, musí být výsledky testu zaznamenány.
5 týdnů po ukončení terapie se provede test k vyloučení těhotenství.
Předpis Aknekutanu ženě, která je schopna plodit, může být předepsán pouze na 30 dnů léčby, pokračující terapie vyžaduje nové předepsání léku lékařem. Doporučuje se, aby těhotenský test, předpis a příprava léku byly provedeny během jednoho dne.
Pokud i přes přijatá opatření během léčby přípravkem Aknekutan nebo do jednoho měsíce po jeho ukončení nastalo těhotenství, existuje vysoké riziko velmi závažných malformací plodu.
Pokud dojde k těhotenství, je léčba Aknekutanem ukončena. O proveditelnosti zachování těhotenství by měla být diskutována lékařka se specializací na teratologii.
Protože isotretinoin je vysoce lipofilní, je velmi pravděpodobné, že přechází do mateřského mléka. Vzhledem k možným nežádoucím účinkům by neměl být Aknekutan předepisován kojícím matkám..
Mužští pacienti
Stávající údaje naznačují, že u žen není expozice léčiva získaného ze semene a semenné tekutiny u mužů užívajících Aknekutan dostatečná pro výskyt teratogenních účinků Aknekutanu. Muži by měli vyloučit možnost užívání této drogy jinými, zejména ženami.
Interakce
Tetracyklinová antibiotika, kortikosteroidy snižují účinnost izotretinoinu.
Současné užívání isotretinoinu s léky, které zvyšují fotocitlivost (včetně sulfonamidů, tetracyklinů, thiazidových diuretik) zvyšuje riziko spálení sluncem.
Současné použití isotretinoinu s jinými retinoidy (včetně acitretinu, tretinoinu, retinolu, tazarotenu, adapalenu) zvyšuje riziko hypervitaminózy A.
Tetracykliny (včetně minocyklinů) zvyšují riziko zvýšeného intrakraniálního tlaku (současné použití s isotretinoinem se nedoporučuje).
Podmínky skladování
Na místě nepřístupném pro děti, suché, chráněné před světlem, při teplotě ne vyšší než 25 ° C.
Skladovatelnost
2 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Návod k použití Acnecutan ® (Acnecutan)
Vlastník osvědčení o registraci:
Je to vyrobeno:
Kontakty na hovory:
Dávkové formy
| Aknekutan ® | reg. Č.: LSR-004782/09 ze dne 06.16.09 - neomezeno Datum opětovné registrace: 04.19.17
| reg. Č.: LSR-004782/09 ze dne 06.16.09 - neomezeno Datum opětovné registrace: 04.19.17 |
Uvolněte formu, balení a složení léčiva Aknekutan ®
| Kapsle | 1 čepice. |
| isotretinoin | 8 mg |
Pomocné látky: Gelutsir ® 50/13 (směs esterů kyseliny stearové s polyethylenoxidem a glycerolem) - 96 mg, čištěný sojový olej - 52 mg, Span 80® (sorbitan oleát - smíšené estery kyseliny olejové a sorbitolu) - 8 mg.
Složení těla a tobolek: želatina, červená oxid železitá (E172), oxid titaničitý (E171).
10 kusů. - blistry (2) - kartonové obaly.
10 kusů. - blistry (3) - kartonové obaly.
10 kusů. - blistry (5) - kartonové obaly.
10 kusů. - blistry (6) - kartonové obaly.
10 kusů. - puchýře (9) - kartony.
10 kusů. - blistry (10) - kartony.
14 ks. - blistry (1) - kartonové obaly.
14 ks. - blistry (2) - kartonové obaly.
14 ks. - blistry (4) - kartonové obaly.
14 ks. - puchýře (7) - kartony.
| Kapsle | 1 čepice. |
| isotretinoin | 16 mg |
Pomocné látky: Gelyutsir® 50/13 (směs esterů kyseliny stearové s polyethylenoxidem a glycerolem) - 192 mg, čištěný sojový olej - 104 mg, Span 80® (sorbitan oleát - smíšené estery kyseliny olejové a sorbitolu) - 16 mg.
Složení těla tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171).
Složení tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), barvivo žlutého oxidu železa (E172), indigokarmín (E132).
10 kusů. - blistry (2) - kartonové obaly.
10 kusů. - blistry (3) - kartonové obaly.
10 kusů. - blistry (5) - kartonové obaly.
10 kusů. - blistry (6) - kartonové obaly.
10 kusů. - puchýře (9) - kartony.
10 kusů. - blistry (10) - kartony.
14 ks. - blistry (1) - kartonové obaly.
14 ks. - blistry (2) - kartonové obaly.
14 ks. - blistry (4) - kartonové obaly.
14 ks. - puchýře (7) - kartony.
farmaceutický účinek
Lék pro léčbu akné. Isotretinoin je stereoisomer kyseliny zcela trans retinové (tretinoin).
Přesný mechanismus účinku isotretinoinu nebyl dosud identifikován, ale bylo zjištěno, že zlepšení klinického obrazu závažných forem akné je spojeno se supresí aktivity mazových žláz a histologicky potvrzeným poklesem jejich velikosti. Sebum je hlavním substrátem pro růst Propionibacterium acnes, proto snížení tvorby mazu inhibuje bakteriální kolonizaci kanálu.
Aknekutan ® inhibuje proliferaci sebocytů a působí na akné, obnovuje normální proces buněčné diferenciace, stimuluje regenerační procesy. Kromě toho byl prokázán protizánětlivý účinek isotretinoinu na kůži..
Farmakokinetika
Protože kinetika isotretinoinu a jeho metabolitů je lineární, lze jeho plazmatické koncentrace během léčby predikovat na základě údajů získaných po jedné dávce. Tato vlastnost léku také naznačuje, že neovlivňuje aktivitu mikrozomálních jaterních enzymů zapojených do metabolismu léčiva..
Vysoká biologická dostupnost léčiva Aknekutan® je způsobena velkým podílem rozpuštěného izotretinoinu v léčivu a může se zvýšit, pokud je léčivo přijato s jídlem. U pacientů s akné byla Cmax v rovnováze po užití isotretinoinu v dávce 80 mg na lačný žaludek 310 ng / ml (rozmezí 188-473 ng / ml) a byla dosažena po 2-4 hodinách. Plazmatická koncentrace isotretinoinu byla 1,7krát vyšší než v krev, kvůli špatnému proniknutí isotretinoinu do červených krvinek.
Vazba na plazmatické proteiny (hlavně s albuminem) - 99,9%.
Css izotretinoinu v krvi pacientů se závažnými formami akné, kteří užívali lék v dávce 40 mg 2krát / den, se pohyboval od 120 ng / ml do 200 ng / ml. Koncentrace 4-oxo-isotretinoinu (hlavního metabolitu) u těchto pacientů byla 2,5krát vyšší než koncentrace izotretinoinu. Koncentrace isotretinoinu v epidermis je dvakrát nižší než v séru.
Metabolizuje se tvorbou 3 hlavních biologicky aktivních metabolitů - 4-oxo-isotretinoinu (hlavní metabolit), tretinoinu (zcela trans-retinové kyseliny) a 4-oxo-retinoinu, jakož i méně významných metabolitů, které rovněž zahrnují glukuronidy. Vzhledem k tomu, že isotretinoin in vivo a tretinoin jsou reverzibilně převedeny na sebe, metabolismus tretinoinu je spojen s metabolismem izotretinoinu. 20-30% dávky isotretinoinu je metabolizováno izomerizací. Enterohepatická cirkulace může hrát významnou roli ve farmakokinetice isotretinoinu u lidí..
Studie in vitro ukázaly, že na přeměně isotretinoinu na 4-oxo-isotretinoin a tretinoin se podílí několik enzymů cytochromu P450. Navíc žádná z isoforem zřejmě nehraje dominantní roli. Isotretinoin a jeho metabolity významně neovlivňují aktivitu enzymů cytochromu P450.
T 1/2 terminální fáze pro isotretinoin v průměru - 19 hodin, T 1/2 terminální fáze pro 4-oxo-isotretinoin v průměru - 29 hodin..
Isotretinoin je vylučován ledvinami a žlučem v přibližně stejném množství. Odkazuje na přírodní (fyziologické) retinoidy. Koncentrace endogenních retinoidů se obnoví přibližně 2 týdny po ukončení léku.
Farmakokinetika ve zvláštních klinických případech
Protože údaje o farmakokinetice léčiva u pacientů se zhoršenou funkcí jater jsou omezené, je u této skupiny pacientů isotretinoin kontraindikován.
Mírné až střední selhání ledvin neovlivňuje farmakokinetiku isotretinoinu.
Indikace Aknekutan ®
- těžké formy akné (nodulární cystika, konglobát, akné s rizikem tvorby jizev);
- akné nelze přenést na jiné typy terapie.
| ICD-10 kód | Indikace |
| L70 | Akné |
Dávkovací režim
Uvnitř, nejlépe s jídlem, 1-2krát denně.
Terapeutická účinnost přípravku Aknekutan® a jeho vedlejší účinky jsou závislé na dávce a liší se u různých pacientů. To vyžaduje nutnost individuálního výběru dávky během léčby.
Počáteční dávka Aknekutanu® je 400 mcg / kg / den, v některých případech až 800 mcg / kg / den. U těžkých forem onemocnění nebo při akné v těle může být nutná dávka až 2 mg / kg / den.
Optimální kumulativní dávka je 100-120 mg / kg. Úplné remise je obvykle dosaženo za 16-24 týdnů. Při nízké toleranci doporučené dávky lze v léčbě pokračovat nižší dávkou, ale déle. U většiny pacientů po jednorázové léčbě akné úplně zmizí.
S relapsem je možné provádět druhý léčebný postup ve stejné denní a kumulativní dávce. Druhý kurz je předepsán nejdříve 8 týdnů po prvním, protože zlepšení může být zpožděno.
Při těžkém chronickém selhání ledvin by měla být počáteční dávka snížena na 8 mg / den.
Vedlejší účinek
Většina vedlejších účinků závisí na dávce. Obvykle jsou nežádoucí účinky reverzibilní po úpravě dávky nebo po vysazení léku, ale některé mohou přetrvávat i po ukončení léčby.
Příznaky spojené s hypervitaminózou A: suchá kůže, sliznice, včetně rty (cheilitis), nosní dutina (krvácení), hrtan a hltan (chrapot), oči (zánět spojivek, reverzibilní zákal rohovky a nesnášenlivost kontaktních čoček).
Na straně kůže a jejích příloh: peeling kůže dlaní a chodidel, vyrážka, svědění, erytém obličeje / dermatitidy, pocení, pyogenní granulom, paronychie, onychodystrofie, zvýšený růst granulační tkáně, trvalé ztenčení vlasů, reverzibilní vypadávání vlasů, fulminantní formy akné, hirsutismus hyperpigmentace, fotocitlivost, mírné kožní trauma. Na začátku léčby může dojít k exacerbaci akné, která trvá několik týdnů.
Z muskuloskeletálního systému: bolest svalů se zvýšením hladiny CPK v séru nebo bez něj, bolest kloubů, hyperostóza, artritida, kalcifikace vazů a šlach, tendonitida.
Ze strany centrálního nervového systému: nadměrná únava, bolest hlavy, zvýšený intrakraniální tlak (pseudotumor mozku: bolest hlavy, nauzea, zvracení, rozmazané vidění, otok zrakového nervu), křečové záchvaty; zřídka - deprese, psychóza, sebevražedné myšlenky.
Na straně smyslových orgánů: xerophthalmia, jednotlivé případy zrakového postižení, fotofobie, zhoršená adaptace tmy (snížení závažnosti soumraku); zřídka - narušení vnímání barev (ke kterému dochází po vysazení léku), lentikulární katarakta, keratitida, blefaritida, konjunktivitida, podráždění očí, oční neuritida, otok optického nervu (jako projev intrakraniální hypertenze); ztráta sluchu při určitých zvukových frekvencích, potíže s nošením kontaktních čoček.
Z trávicí soustavy: suchá ústní sliznice, krvácení dásní, zánět dásní, nevolnost, průjem, zánětlivé onemocnění střev (kolitida, ileitida), krvácení; pankreatitida (zejména při současné hypertriglyceridémii nad 800 mg / dl). Jsou popsány vzácné případy pankreatitidy s fatálním následkem. Přechodné a reverzibilní zvýšení aktivity jaterních transamináz, jednotlivé případy hepatitidy. V mnoha z těchto případů změny nepřekročily normální rozmezí a během léčebného procesu se vrátily k výchozím hodnotám, v některých situacích však bylo nutné snížit dávku nebo zrušit lék Aknekutan®.
Z respiračního systému: zřídka - bronchospasmus (častěji u pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze).
Z hemopoetického systému: anémie, snížený hematokrit, leukopenie, neutropenie, zvýšený nebo snížený počet krevních destiček, zrychlená ESR.
Laboratorní ukazatele: hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie, hyperurikémie, snížení HDL; zřídka - hyperglykémie. Během podávání přípravku Aknekutan® byly hlášeny případy nově diagnostikované diabetes mellitus. U některých pacientů, zejména u těch, kteří se podílejí na intenzivní fyzické aktivitě, jsou popsány jednotlivé případy zvýšené aktivity CPK v séru.
Infekce: lokální nebo systémové infekce způsobené grampozitivními patogeny (Staphylococcus aureus).
Jiné: lymfadenopatie, hematurie, proteinurie, vaskulitida (Wegenerova granulomatóza, alergická vaskulitida), systémové reakce přecitlivělosti, glomerulonefritida.
Teratogenní a embryotoxické účinky: vrozené malformace - hydro- a mikrocefalie, nedostatečný vývoj kraniálních nervů, mikrofrofalmie, malformace kardiovaskulárního systému, příštítných tělísek, malformace skeletu (nedostatečný vývoj prstů na prstech, lebka, krční páteře, femur, ankety) předloktí, lebka obličeje, rozštěp patra), nízká lokalizace ušních boltců, nedostatečný vývoj ušních boltců, nedostatečný vývoj nebo úplná absence vnějšího zvukovodu, kýla mozku a míchy, kostní adheze, fúze prstů a prstů, narušený vývoj brzlíku; smrt plodu v perinatálním období, předčasný porod, potrat, předčasné uzavření epifýzních růstových zón; v pokusu na zvířatech - feochromocytom.
Kontraindikace
- těhotenství, prokázané a plánované (možná teratogenní a embryotoxické účinky);
- období kojení;
- selhání jater;
- hypervitaminóza A;
- těžká hyperlipidémie;
- doprovodná terapie tetracyklinem;
- přecitlivělost na lék nebo jeho složky.
Aknekutan se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let.
S opatrností: diabetes mellitus, anamnéza deprese, obezita, porucha metabolismu lipidů, alkoholismus.
Těhotenství a kojení
Těhotenství - absolutní kontraindikace pro léčbu Aknekutanem ®.
Pokud nastane těhotenství, a to i přes varování, během léčby nebo do jednoho měsíce po ukončení léčby, existuje velmi vysoké riziko, že bude mít dítě se závažnými malformacemi..
Isotretinoin je lék se silným teratogenním účinkem. Pokud těhotenství nastane během období, kdy žena užívá isotretinoin orálně (v jakékoli dávce nebo dokonce na krátkou dobu), existuje velmi vysoké riziko porodu dítěte s vývojovými vadami.
Aknekutan ® je kontraindikován u žen v plodném věku, pokud stav ženy nesplňuje všechna následující kritéria:
- těžká akné, rezistentní na běžné způsoby léčby;
- pacient musí rozumět pokynům lékaře a řídit se nimi;
- pacient by měl být informován lékařem o nebezpečí těhotenství během léčby Aknekutanem, do jednoho měsíce po něm a v případě podezření na těhotenství neprodleně konzultovat;
- pacient by měl být upozorněn na možnou neúčinnost antikoncepce;
- pacient musí potvrdit, že chápe podstatu preventivních opatření;
- pacient musí pochopit potřebu a nepřetržitě používat účinné metody antikoncepce po dobu jednoho měsíce před zahájením léčby Aknekutanem ®, během léčby a do jednoho měsíce po jejím ukončení (viz bod „Lékové interakce“); je žádoucí použít současně 2 různé metody antikoncepce, včetně bariéry;
- pacient by měl dostat negativní výsledek spolehlivého těhotenského testu do 11 dnů před užitím drogy; během léčby a 5 týdnů po ukončení léčby se důrazně doporučuje těhotenský test každý měsíc;
- pacient by měl zahájit léčbu Aknekutanem® pouze ve 2-3 dny následujícího normálního menstruačního cyklu;
- pacient by měl pochopit nutnost povinné návštěvy u lékaře každý měsíc;
- při léčbě relapsu musí pacient neustále používat stejné účinné metody antikoncepce po dobu jednoho měsíce před zahájením léčby přípravkem Aknekutan®, během léčby a měsíc po jeho ukončení a také podstoupit stejný spolehlivý těhotenský test;
- pacient musí plně porozumět potřebě preventivních opatření a potvrdit své porozumění a touhu používat spolehlivé metody antikoncepce, které jí lékař vysvětlil.
Použití antikoncepčních prostředků podle výše uvedených pokynů během léčby isotretinoinem by mělo být doporučeno i těm ženám, které obvykle nepoužívají antikoncepční metody z důvodu neplodnosti (s výjimkou pacientů, které podstoupily hysterektomii) nebo které uvádějí, že nemají sex.
Lékař se musí ujistit, že:
- pacient trpí těžkou akné (nodulární cystická, konglobátová akné nebo akné s rizikem tvorby jizev); akné, které nelze přenést na jiné typy terapie;
- negativní výsledek spolehlivého těhotenského testu byl získán před užitím léčiva, během terapie a 5 týdnů po ukončení terapie; data a výsledky těhotenského testu musí být zdokumentovány;
- pacient používá alespoň jeden, nejlépe dva účinné metody antikoncepce, včetně bariérové metody, do jednoho měsíce před zahájením léčby Aknekutanem®, během léčby a do jednoho měsíce po jejím ukončení;
- pacientka je schopna porozumět a splnit všechny výše uvedené požadavky na prevenci těhotenství;
- pacient splňuje všechny výše uvedené podmínky.
Těhotenský test
V souladu se stávající praxí by se během prvních 3 dnů menstruačního cyklu měl provádět těhotenský test s minimální citlivostí 25 mE / ml:
Před zahájením terapie
Aby se vyloučilo možné těhotenství před použitím antikoncepce, měl by lékař zaznamenat výsledek a datum počátečního těhotenského testu. U pacientů s nepravidelnou menstruací závisí doba těhotenského testu na sexuální aktivitě, která by měla být provedena 3 týdny po nechráněném pohlavním styku. Lékař by měl informovat pacienta o antikoncepčních metodách..
Těhotenský test se provádí v den jmenování léku Aknekutan® nebo 3 dny před návštěvou pacienta u lékaře. Výsledky zkoušek by měl zaznamenat specialista. Lék může být předepsán pouze pacientům, kteří dostávají účinnou antikoncepci po dobu nejméně 1 měsíce před zahájením léčby Aknekutanem®.
Během terapie
Pacient by měl navštívit lékaře každých 28 dní. Potřeba měsíčního těhotenského testu je stanovena v souladu s místní praxí as přihlédnutím k sexuální aktivitě, předchozím menstruačním nepravidelnostem. Pokud existují důkazy, že těhotenský test se provádí v den návštěvy nebo 3 dny před návštěvou lékaře, musí být výsledky testu zaznamenány.
5 týdnů po ukončení terapie se provede test k vyloučení těhotenství.
Předpis pro Aknekutan ® pro ženu schopnou plodit může být předepsán pouze na 30 dnů léčby, pokračující terapie vyžaduje nové předepsání léku lékařem. Doporučuje se, aby těhotenský test, předpis a příprava léku byly provedeny během jednoho dne.
Pokud i přes přijatá opatření během léčby přípravkem Aknekutan® nebo do měsíce po jeho ukončení dojde k těhotenství, existuje vysoké riziko velmi závažných malformací plodu.
Pokud dojde k těhotenství, je léčba přípravkem Aknekutan® přerušena. O proveditelnosti zachování těhotenství by měla být diskutována lékařka se specializací na teratologii.
Protože isotretinoin je vysoce lipofilní, je velmi pravděpodobné, že přechází do mateřského mléka. Kvůli možným nežádoucím účinkům by neměl být Aknekutan ® předepisován kojícím matkám.
Mužští pacienti
Stávající údaje naznačují, že u žen není expozice léčiva získaného ze semene a semenné tekutiny u mužů užívajících Aknekutan® dostatečná pro výskyt teratogenních účinků Aknekutanu. Muži by měli vyloučit možnost užívání této drogy jinými, zejména ženami.