Cena za akné

Název značky: Acnecutan

Mezinárodní nechráněné jméno: Isotretinoin

Dávková forma: tobolky

Účinné látky: isotretinoin

Farmakoterapeutická skupina: léčba akné vyrážky

Farmakodynamika:

Lék pro léčbu akné. Isotretinoin je stereoizomer kyseliny zcela trans-retinové (tretinoin). Přesný mechanismus účinku isotretinoinu nebyl dosud identifikován, ale bylo zjištěno, že zlepšení klinického obrazu závažných forem akné je spojeno se supresí aktivity mazových žláz a histologicky potvrzeným poklesem jejich velikosti. Sebum je hlavním substrátem pro růst Propionibacterium acnes, proto snížení tvorby mazu inhibuje bakteriální kolonizaci kanálu. Aknekutan inhibuje proliferaci sebocytů a působí na akné, obnovuje normální proces buněčné diferenciace, stimuluje regenerační procesy. Kromě toho byl prokázán protizánětlivý účinek isotretinoinu na kůži..

Indikace pro použití:

Těžké formy akné (nodulární cystika, konglobát, akné s rizikem tvorby jizev); akné nelze přenést na jiné typy terapie.

Kontraindikace:

Těhotenství je absolutní kontraindikací pro léčbu Aknekutanem; zavedené a plánované (pravděpodobně teratogenní a embryotoxický účinek); období kojení; selhání jater; hypervitaminóza A; těžká hyperlipidémie; doprovodná terapie tetracyklinem; přecitlivělost na lék nebo jeho složky. Aknekutan se nedoporučuje používat dětem mladším 12 let. S opatrností by měl být lék předepsán pro diabetes mellitus, anamnézu deprese, obezity, zhoršeného metabolismu lipidů a alkoholismu..

Dávkování a způsob podání:

Uvnitř, nejlépe s jídlem, 1-2krát denně. Terapeutická účinnost Aknekutanu a jeho vedlejší účinky jsou závislé na dávce a liší se u různých pacientů. To vyžaduje nutnost individuálního výběru dávky během léčby. Počáteční dávka Aknekutanu je 400 mcg / kg / den, v některých případech až 800 mcg / kg / den. U těžkých forem onemocnění nebo při akné v těle může být nutná dávka až 2 mg / kg / den. Optimální kumulativní dávka je 100-120 mg / kg. Úplné remise je obvykle dosaženo za 16-24 týdnů. Při nízké toleranci doporučené dávky lze v léčbě pokračovat nižší dávkou, ale déle. U většiny pacientů po jednorázové léčbě akné úplně zmizí. S relapsem je možné provádět druhý léčebný postup ve stejné denní a kumulativní dávce. Druhý kurz je předepsán nejdříve 8 týdnů po prvním, protože zlepšení může být zpožděno. Při těžkém chronickém selhání ledvin by měla být počáteční dávka snížena na 8 mg / den.

Vedlejší efekty:

Většina vedlejších účinků závisí na dávce. Obvykle jsou nežádoucí účinky reverzibilní po úpravě dávky nebo po vysazení léku, ale některé mohou přetrvávat i po ukončení léčby. Příznaky spojené s hypervitaminózou A: suchá kůže, sliznice, včetně rty (cheilitis), nosní dutiny (krvácení), hrtan a hltan (chrapot hlasu), oči (zánět spojivek, reverzibilní zákal rohovky a nesnášenlivost kontaktních čoček). Dermatologické reakce: peeling kůže dlaní a chodidel, vyrážka, svědění, erytém obličeje / dermatitidy, pocení, pyogenní granulom, paronychie, onychodystrofie, zvýšený růst granulační tkáně, přetrvávající ztenčení vlasů, reverzibilní vypadávání vlasů, fulminantní formy akné, hirsutismus, hypersenzitivita, hypersenzitivita mírné poranění kůže. Na začátku léčby může dojít k exacerbaci akné, která trvá několik týdnů. Z muskuloskeletálního systému: bolest svalů se zvýšením hladiny CPK v séru nebo bez něj, bolest kloubů, hyperostóza, artritida, kalcifikace vazů a šlach, tendonitida. Ze strany centrálního nervového systému: nadměrná únava, bolest hlavy, zvýšený intrakraniální tlak (pseudotumor mozku: bolest hlavy, nauzea, zvracení, rozmazané vidění, otok zrakového nervu), křečové záchvaty; zřídka - deprese, psychóza, sebevražedné myšlenky. Na straně smyslových orgánů: xerophthalmia, jednotlivé případy zrakového postižení, fotofobie, zhoršená adaptace tmy (snížení závažnosti soumraku); zřídka - narušení vnímání barev (ke kterému dochází po vysazení léku), lentikulární katarakta, keratitida, blefaritida, konjunktivitida, podráždění očí, oční neuritida, otok optického nervu (jako projev intrakraniální hypertenze); ztráta sluchu při určitých zvukových frekvencích, potíže s nošením kontaktních čoček. Z trávicí soustavy: suchá ústní sliznice, krvácení dásní, zánět dásní, nevolnost, průjem, zánětlivé onemocnění střev (kolitida, ileitida), krvácení; pankreatitida (zejména při současné hypertriglyceridémii nad 800 mg / dl). Jsou popsány vzácné případy pankreatitidy s fatálním následkem. Došlo k přechodnému a reverzibilnímu zvýšení aktivity jaterních transamináz, jednotlivých případů hepatitidy. V mnoha z těchto případů změny nepřekročily normální rozmezí a během léčebného procesu se vrátily k původním ukazatelům, v některých situacích však bylo nutné snížit dávku nebo zrušit Aknekutan. Z respiračního systému: zřídka - bronchospasmus (častěji u pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze). Z hemopoetického systému: anémie, snížení hematokritu, leukopenie, neutropenie, zvýšení nebo snížení počtu krevních destiček, zrychlení ESR. Laboratorní ukazatele: hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie, hyperurikémie, snížení HDL; zřídka - hyperglykémie. Během podávání Aknekutanu byly zaznamenány případy nově diagnostikované diabetu. U některých pacientů, zejména u těch, kteří se podílejí na intenzivní fyzické aktivitě, jsou popsány jednotlivé případy zvýšené aktivity CPK v séru. Infekce: lokální nebo systémové infekce způsobené grampozitivními patogeny (Staphylococcus aureus). Jiné: lymfadenopatie, hematurie, proteinurie, vaskulitida (Wegenerova granulomatóza, alergická vaskulitida), systémové reakce přecitlivělosti, glomerulonefritida. Teratogenní a embryotoxické účinky: vrozené malformace - hydro- a mikrocefalie, nedostatečný vývoj kraniálních nervů, mikrofrofalmie, malformace kardiovaskulárního systému, příštítných tělísek, malformace skeletu (nedostatečný vývoj prstů na prstech, lebka, krční páteře, femur, ankety) předloktí, lebka obličeje, rozštěp patra), nízká lokalizace ušních boltců, nedostatečný vývoj ušních boltců, nedostatečný vývoj nebo úplná absence vnějšího zvukovodu, kýla mozku a míchy, kostní adheze, fúze prstů a prstů, narušený vývoj brzlíku; smrt plodu v perinatálním období, předčasný porod, potrat, předčasné uzavření epifýzních růstových zón; v pokusu na zvířatech - feochromocytom.

Interakce s jinými drogami:

Antibiotika tetracyklinové řady GCS snižují účinnost přípravku Aknekutan. Současné použití s ​​léky, které zvyšují fotocitlivost (včetně sulfonamidů, tetracyklinů, thiazidových diuretik) zvyšuje riziko spálení sluncem. Současné použití s ​​jinými retinoidy (včetně acitretinu, tretinoinu, retinolu, tazarotenu, adapalenu) zvyšuje riziko hypervitaminózy A. Isotretinoin může oslabit účinnost přípravků progesteronu, proto by se antikoncepční přípravky obsahující malé dávky progesteronu neměly používat. Kombinované použití s ​​lokálními keratolytickými léky k léčbě akné se nedoporučuje z důvodu možného zvýšení lokálního podráždění. Protože tetracykliny zvyšují riziko zvýšeného intrakraniálního tlaku, je současné užívání isotretinoinu kontraindikováno.

Datum exspirace: 2 roky

Podmínky lékárenské dovolené: předpis

Výrobce: Jadran Galensky Laboratories, Chorvatsko. SMB Technology Belgium (3856013205317, 3856013205300)

Nakupte tobolky Aknekutan 16 mg č. 30 v lékárnách

Cena je platná pouze při objednání na webu, ceny se liší od cen v lékárnách a platí pouze při objednávce na webu nebo v mobilní aplikaci. Po přijetí objednávky v lékárně nebude možné přidat zboží za ceny na místě, pouze samostatným nákupem za cenu lékárny. Ceny na webu nejsou veřejnou nabídkou.

Kód produktu: 25809

Doprava na vlastní náklady, zdarma. Rezervace je platná 24 hodin

Aknekutan
Koupit Aknekutan v lékárnách
Aknekutan v drogovém adresáři

LÉČIVÉ FORMY
16mg tobolka

VÝROBCI
SMB Technology S.A. (Belgie)

SKUPINA
Regenerační pobídky

SLOŽENÍ
Léčivou látkou je isotretinoin.

MEZINÁRODNÍ UNIVERZÁLNÍ JMÉNO
Isotretinoin

SYNONYMS
Retasol, retinová mast, Roaccutane, Sotret

FARMAKOLOGICKÝ ÚČINEK
Přispívá k normalizaci terminální diferenciace buněk, inhibuje hyperproliferaci epitelu vylučovacích kanálků mazových žláz, tvorbu detritu a usnadňuje jeho evakuaci. Díky tomu je produkce mazu snížena, její uvolňování je usnadněno, složení je normalizováno a zánětlivá reakce kolem žláz je snížena. Masť má antiseborrhické, sebostatické, protizánětlivé, kerato a imunomodulační účinky; zlepšuje regenerační procesy v pokožce. Při perorálním podání prochází izotretinoin placentární bariérou. Užívání isotretinoinu s jídlem zvyšuje biologickou dostupnost 2krát ve srovnání s hladovkou. Isotretinoin se vylučuje téměř výhradně hepatickým metabolismem a vylučováním žlučí..

INDIKACE K POUŽITÍ
Papulopustulární akné, seborrhea, rosacea, periorální dermatitida, těžké formy nodulární-cystické akné, akné nelze přenést na jiné typy terapie.

KONTRAINDIKACE
Přecitlivělost na lék nebo jeho složky, selhání jater, hypervitaminóza A, těžká hyperlipidémie, těhotenství a kojení.

VEDLEJŠÍ ÚČINEK
Ve druhém týdnu léčby se může vyskytnout exacerbační reakce - výskyt nových vyrážek, svědění, otoků a zarudnutí kůže. Při výrazné reakci se doporučuje ukončit léčbu na 2 až 4 dny, než odejde. V některých případech je pozorována nesnášenlivost s léčivem - první nebo druhý den po užívání se objevují svědění a otoky, vyrážky s vyrážkou. V takových případech by mělo být léčivo přerušeno a měla by být předepsána protizánětlivá léčba. Při dlouhodobém používání je možný vývoj příznaků chronické hypervitaminózy A (cheilitida, konjunktivitida, suchá pokožka obličeje a sliznic atd.). Muskuloskeletální systém: bolest svalů se zvýšením hladiny CPK v séru nebo bez něj, bolest kloubů, hyperostóza, artritida, kalcifikace vazů a šlach, tendonitida. Centrální nervový systém a mentální sféra: poruchy chování, deprese, bolesti hlavy, zvýšený intrakraniální tlak, křeče. Senzorické orgány: izolované případy poruchy zrakové ostrosti, fotofobie, zhoršená adaptace tmy (soumrakové vidění), zřídka - porucha vnímání barev, lentikulární katarakta, keratitida, sluchové poruchy při určitých zvukových frekvencích. Gastrointestinální trakt: nevolnost, zánětlivé onemocnění střev, krvácení; pankreatitida. Respirační: zřídka - bronchospasmus. Krevní systém: snížení počtu bílých krvinek a červených krvinek, snížení hematokritu, zvýšení nebo snížení počtu krevních destiček, zrychlení ESR. Laboratorní změny: hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie, hyperurikémie; snížený HDL, zřídka hyperglykémie. Imunitní systém: lokální nebo systémové infekce způsobené grampozitivními patogeny (Staphylococcus aureus). Jiné: lymfadenopatie, hematurie, proteinurie, vaskulitida, alergická vaskulitida, systémové reakce přecitlivělosti, glomerulonefritida.

INTERAKCE
Vzhledem k možnému zesílení příznaků hypervitaminózy A je třeba se vyhnout současnému podávání isotretinoinu a vitaminu A. Protože tetracykliny mohou také způsobit zvýšení intrakraniálního tlaku, je jejich použití v kombinaci s isotretinoinem kontraindikováno. Isotretinoin může oslabit účinnost přípravků progesteronu, proto byste neměli používat antikoncepci obsahující malé dávky progesteronu..

DÁVKOVÁNÍ A PODÁNÍ
Uvnitř, nejlépe s jídlem, 1-2krát denně

PŘEDÁVKOVAT
V případě předávkování se mohou zvýšit příznaky hypervitaminózy A. Léčba: vysazení léku a symptomatická terapie.

SPECIÁLNÍ INSTRUKCE
Lék by měl být používán s opatrností u chronických onemocnění jater, ledvin, chronické pankreatitidy, dekompenzace srdeční aktivity. Masť by neměla být předepisována pacientům, kteří dostávají jiné léky ze skupiny retinoidů. Během léčby se nedoporučuje nošení kontaktních čoček. Roaccutane má silný teratogenní účinek. Žena by měla nepřetržitě používat účinné metody antikoncepce po dobu 1 měsíce před zahájením léčby přípravkem Roaccutane, během léčby a do jednoho měsíce po jejím ukončení. Doporučuje se sledovat funkci jater před léčbou, 1 měsíc po zahájení léčby a poté každé 3 měsíce. Hladina sérových lipidů nalačno by měla být stanovena před léčbou, 1 měsíc po začátku a na konci léčebného cyklu. Je nutné kontrolovat klinicky významné zvýšení hladiny triglyceridů, protože jejich nárůst může být doprovázen vývojem akutní pankreatitidy, pravděpodobně s fatálním následkem. Při přetrvávající hypertriglyceridémii nebo příznacích pankreatitidy by měl být léčba přípravkem Roaccutane přerušena. Zvláštní pozornost musí být věnována pacientům s depresí v anamnéze a všichni pacienti by měli být během léčby lékem sledováni na depresi, pokud je to nutné, odkázáni na příslušného specialistu. Pacienti ze skupiny s vysokým rizikem (s cukrovkou, obezitou, chronickým alkoholismem nebo poruchou metabolismu tuků) během léčby přípravkem Roaccutane mohou vyžadovat častější laboratorní monitorování glukózy a lipidů. Darovaná krev by neměla být odebírána pacientům, kteří dostávají Roaccutane nebo krátce před (1 měsíc). Pacienti by měli být informováni o možnosti snížení nočního vidění..

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ
Seznam B. Při pokojové teplotě na tmavém místě.

Aknekutan

Aknekutan 16mg 30 ks. Yadran tobolky

Jadran Galensky Laboratory (Chorvatsko) Příprava: Aknekutan

Aknekutan 8mg 30 ks. Yadran tobolky

Jadran Galensky Laboratory (Chorvatsko) Příprava: Aknekutan

Aknekutan 16mg 30 ks. Yadran tobolky

Jadran Galensky Laboratory (Chorvatsko) Příprava: Aknekutan

Aknekutan 8mg 30 ks. Yadran tobolky

Jadran Galensky Laboratory (Chorvatsko) Příprava: Aknekutan

Analogy pro účinnou látku

Retinoická mast 0,05% 10g mast

Retinoidy (Rusko) Příprava: Retinová mast

Retasol 0,025% 50 ml roztoku

Retinoidy (Rusko) Příprava: Retasol

Vymaže 10 mg 30 ks. tobolky

Ranbaxi (Indie) Příprava: Saze

Verokutan 10mg 30 ks. tobolky

Veropharm (Rusko) Příprava: Verokutan

Analogy z kategorie Akné

Dalacin 1% 30g gel pro vnější použití

Pharmacy and Upjon Campani (USA) Příprava: Dalacin

Metrogil 1% 30g gel pro vnější použití

Unikátní farmaceutické laboratoře (Indie) Příprava: Metrogil

Skinoren 15% 5g gel

Bayer Pharma AG (Itálie) Příprava: Skinoren

Zincteral Teva 124mg 150 ks. potahované tablety

Zinerit 30 ml prášek pro roztok pro vnější použití

Leo Pharma A / C (Nizozemsko) Příprava: Zinerit

Návod k použití Acnecutan

Složení a forma uvolňování

Složení na 1 kapsli:

Účinné látky: isotretinoin 8,0 mg

• Gelyutsir 50/13 (směs esterů kyseliny stearové z polyethylenoxidu a glycerolu),
• rafinovaný sójový olej,
• Span 80 (sorbitan oleát - smíšené estery kyseliny olejové a sorbitolu).

Složení tobolky (tělo a víčko): želatina, červená barva oxidu železa (E172), oxid titaničitý (E171).

farmaceutický účinek

Isotretinoin je stereoizomer plně transretinoové kyseliny (tretinoin).

Přesný mechanismus účinku isotretinoinu nebyl dosud identifikován, ale bylo zjištěno, že zlepšení klinického obrazu závažných forem akné je spojeno se supresí aktivity mazových žláz a histologicky potvrzeným poklesem jejich velikosti. Sebum je hlavním substrátem pro růst Propionibacterium acnes, proto snížení tvorby mazu inhibuje bakteriální kolonizaci kanálu.

Aknekutan inhibuje proliferaci sebocytů a působí na akné, obnovuje normální proces buněčné diferenciace, stimuluje regenerační procesy.

Kromě toho byl prokázán protizánětlivý účinek isotretinoinu na kůži..

Farmakokinetika

Po perorálním podání je absorpce variabilní, biologická dostupnost Aknekutanu je nízká a variabilní - v důsledku podílu rozpuštěného isotretinoinu v léku a může se také zvýšit, když se lék užívá s jídlem. U pacientů s akné byla maximální plazmatická koncentrace (Cmax) v rovnováze po užití 80 mg isotretinoinu na lačný žaludek 310 ng / ml (rozmezí 188-473 ng / ml) a byla dosažena po 2-4 hodinách. Koncentrace isotretinoinu v plazmě je 1,7krát vyšší než v krvi, kvůli špatnému proniknutí isotretinoinu do červených krvinek. Komunikace s plazmatickými bílkovinami (hlavně s albuminem) - 99,9%.

Rovnovážná koncentrace isotretinoinu v krvi (Css) u pacientů se závažnými formami akné, kteří užívali 40 mg léku 2krát denně, se pohybovala v rozmezí 120 až 200 ng / ml. Koncentrace 4-oxo-isotretinoinu (hlavního metabolitu) u těchto pacientů byla 2,5krát vyšší než koncentrace izotretinoinu.

Koncentrace isotretinoinu v epidermis je dvakrát nižší než v séru. Metabolizuje se tvorbou 3 hlavních biologicky aktivních metabolitů - 4-oxo-isotretinoinu (hlavní), tretinoinu (plně transretinoová kyselina) a 4-oxo-retinoinu, jakož i méně významných metabolitů, které zahrnují také glukuronidy. Vzhledem k tomu, že isotretinoin in vivo a tretinoin jsou reverzibilně převedeny na sebe, metabolismus tretinoinu je spojen s metabolismem izotretinoinu. 20-30% dávky isotretinoinu je metabolizováno izomerizací. Enterohepatická cirkulace může hrát významnou roli ve farmakokinetice isotretinoinu u lidí..

Studie in vitro ukázaly, že na přeměně izotretinoinu na 4-oxo-isotretinoin a tretinoin se podílí několik enzymů CYP. Navíc žádná z isoforem zřejmě nehraje dominantní roli. Isotretinoin a jeho metabolity významně neovlivňují aktivitu enzymů CYP..

Poločas terminální fáze isotretinoinu je v průměru 19 hodin. Terminální eliminační poločas 4-oxoisotretinoinu je v průměru 29 hodin.

Isotretinoin je vylučován ledvinami a žlučem v přibližně stejném množství. Odkazuje na přírodní (fyziologické) retinoidy. Koncentrace endogenních retinoidů se obnoví přibližně 2 týdny po ukončení léku.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických případech

Protože údaje o farmakokinetice léčiva u pacientů se zhoršenou funkcí jater jsou omezené, je u této skupiny pacientů isotretinoin kontraindikován. Mírné až střední selhání ledvin neovlivňuje farmakokinetiku isotretinoinu.

Indikace Aknekutan

Těžké formy akné (nodulární - cystické, konglobát, akné s rizikem tvorby jizev).

Akné není přístupné jiným typům léčby.

Kontraindikace Aknekutan

Těhotenství, prokázané a plánované (možná teratogenní a embryotoxické účinky), laktace, selhání jater, hypervitaminóza A, těžká hyperlipidémie, současná terapie tetracyklinem.

Přecitlivělost na lék nebo jeho složky. Aknekutan není určen k léčbě akné v pubertě a nedoporučuje se používat u dětí mladších 12 let.

Opatření: Diabetes mellitus, anamnéza deprese, obezita, zhoršený metabolismus lipidů, alkoholismus.

Pacienti mužského pohlaví: Existující důkazy naznačují, že u žen není expozice léku ze semene a semenné tekutiny u mužů užívajících Aknekutan dostatečná pro výskyt teratogenních účinků Aknekutanu. Muži by měli vyloučit možnost užívání této drogy jinými, zejména ženami.

Pokud i přes přijatá opatření během léčby přípravkem Aknekutan nebo do jednoho měsíce po jeho ukončení nastalo těhotenství, existuje vysoké riziko velmi závažných malformací plodu. Pokud dojde k těhotenství, je léčba Aknekutanem ukončena. Uskutečnitelnost jeho zachování by měla být projednána s lékařem se specializací na teratologii.

Protože isotretinoin je vysoce lipofilní, je velmi pravděpodobné, že přechází do mateřského mléka. Vzhledem k možným vedlejším účinkům by neměl být Aknekutan předepisován kojícím matkám..

Aknekutan Použití v těhotenství a u dětí

Těhotenství je absolutní kontraindikací pro léčbu Aknekutanem. Pokud dojde k těhotenství, a to i přes varování, během léčby nebo do jednoho měsíce po ukončení léčby, existuje velmi vysoké riziko porodu dítěte se závažnými malformacemi..

Isotretinoin je lék se silným teratogenním účinkem. Pokud těhotenství nastane během období, kdy žena užívá isotretinoin orálně (v jakékoli dávce nebo dokonce na krátkou dobu), existuje velmi vysoké riziko porodu dítěte s vývojovými vadami.

Aknekutan je kontraindikován u žen v plodném věku, pokud stav ženy nesplňuje všechna následující kritéria:

• musí trpět těžkým akné, které je odolné vůči konvenčním metodám léčby;
• musí jistě rozumět a řídit se pokyny lékaře;
• musí být informována lékařem o nebezpečí těhotenství během léčby Aknekutanem, do jednoho měsíce po něm, a pokud je podezření na těhotenství, musí být neprodleně konzultována;
• měla by být upozorněna na možnou neúčinnost antikoncepce;
• musí potvrdit, že rozumí podstatě preventivních opatření;
• měla by rozumět potřebě a nepřetržitě používat účinné metody antikoncepce po dobu jednoho měsíce před léčbou Aknekutanem, během léčby a do jednoho měsíce po jejím ukončení (viz bod „Interakce s jinými léčivými přípravky“); je žádoucí použít současně 2 různé metody antikoncepce, včetně bariéry;
• musí mít negativní výsledek spolehlivého těhotenského testu do 11 dnů před užitím drogy; během léčby a 5 týdnů po ukončení léčby se důrazně doporučuje těhotenský test každý měsíc;
• měla by zahájit léčbu Aknekutanem pouze 2-3 dny následujícího normálního menstruačního cyklu;
• musí pochopit nutnost povinné návštěvy u lékaře každý měsíc;
• při léčbě recidivy nemoci musí neustále používat stejné účinné metody antikoncepce po dobu jednoho měsíce před zahájením léčby Aknekutanem, během léčby a jeden měsíc po jejím ukončení a také podstoupit stejný spolehlivý těhotenský test;
• musí plně pochopit potřebu preventivních opatření a potvrdit své porozumění a touhu používat spolehlivé metody antikoncepce, které jí lékař vysvětlil.

Použití antikoncepčních prostředků podle výše uvedených pokynů během léčby isotretinoinem by mělo být doporučeno i těm ženám, které obvykle nepoužívají antikoncepční metody z důvodu neplodnosti (s výjimkou pacientů, které podstoupily hysterektomii) nebo které uvádějí, že nemají sex.

Lékař se musí ujistit, že:

• pacient trpí těžkou akné (nodulární cystická, konglobátová akné nebo akné s rizikem tvorby jizev); akné, které nelze přenést na jiné typy terapie;
• negativní výsledek spolehlivého těhotenského testu byl získán před užitím léčiva, během terapie a 5 týdnů po ukončení terapie; data a výsledky těhotenského testu musí být zdokumentovány;
• pacient používá alespoň 1, výhodně 2 účinné metody antikoncepce, včetně bariérové ​​metody, do jednoho měsíce před zahájením léčby Aknekutanem, během léčby a do jednoho měsíce po jejím ukončení; - pacientka je schopna porozumět a splnit všechny výše uvedené požadavky na prevenci těhotenství;
• pacient splňuje všechny výše uvedené podmínky.

Těhotenský test
V souladu se stávající praxí by měl být těhotenský test s minimální citlivostí 25 mME / ml proveden během prvních 3 dnů menstruačního cyklu:

Před zahájením terapie:

• Aby se vyloučilo možné těhotenství před použitím antikoncepce, měl by lékař zaznamenat výsledek a datum počátečního těhotenského testu. U pacientů s nepravidelnou menstruací závisí doba těhotenského testu na sexuální aktivitě, která by měla být provedena 3 týdny po nechráněném pohlavním styku. Lékař by měl informovat pacienta o antikoncepčních metodách..
• Těhotenský test se provádí v den jmenování Aknekutanem nebo 3 dny před návštěvou pacienta u lékaře. Výsledky zkoušek by měl zaznamenat specialista. Lék lze předepsat pouze pacientům, kteří dostávají účinnou antikoncepci, nejméně 1 měsíc před zahájením léčby Aknekutanem.

Během terapie:

• Pacient by měl navštívit lékaře každých 28 dní. Potřeba měsíčních těhotenských testů je stanovena v souladu s místními zvyklostmi as ohledem na sexuální aktivitu, předchozí menstruační nepravidelnosti. Pokud existují důkazy, že těhotenský test se provádí v den návštěvy nebo tři dny před návštěvou lékaře, musí být výsledky testu zaznamenány.

• 5 týdnů po ukončení terapie se provede test k vyloučení těhotenství.

Předpis Aknekutanu ženě, která je schopna plodit, může být předepsán pouze na 30 dnů léčby, pokračující terapie vyžaduje nové předepsání léku lékařem. Doporučuje se, aby těhotenský test, předpis a příprava léku byly provedeny během jednoho dne.

Acnecutan Vedlejší účinky

Většina vedlejších účinků závisí na dávce. Obvykle jsou nežádoucí účinky reverzibilní po úpravě dávky nebo po vysazení léku, ale některé mohou přetrvávat i po ukončení léčby. Příznaky spojené s hypervitampnózou A: suchá kůže, sliznice, včetně rty (cheilitis), nosní dutina (krvácení), hrtan a hltan (chrapot), oči (zánět spojivek, reverzibilní zákal rohovky a nesnášenlivost kontaktních čoček).

Kůže a její přívěsky: peeling kůže dlaní a chodidel, vyrážka, svědění, erytém obličeje / dermatitidy, pocení, pyogenní granulom, paronychie, onychodystrofie, zvýšená proliferace granulační tkáně, trvalé ztenčení vlasů, reverzibilní vypadávání vlasů, fulminantní formy akné, hirsutismus, hyperpsie fotocitlivost, mírné trauma. Na začátku léčby může dojít k exacerbaci akné, která trvá několik týdnů.

Muskuloskeletální systém: bolest svalů se zvýšením hladiny CPK v séru nebo bez něj, bolest kloubů, hyperostóza, artritida, kalcifikace vazů a šlach, zánět šlach.

Centrální nervový systém a mentální sféra: nadměrná únava, bolest hlavy, zvýšený intrakraniální tlak („pseudotumor mozku“: bolest hlavy, nauzea, zvracení, zhoršení zraku, otok zrakového nervu), křečové záchvaty, zřídka deprese, psychóza, sebevražedné myšlenky. Senzorické orgány: xerophthalmia, jednotlivé případy poruchy zrakové ostrosti, fotofobie, zhoršená adaptace tmy (snížená soumraková zraková ostrost), zřídka - porucha vnímání barev (po vysazení léku), lentikulární katarakta, keratitida, blefaritida, konjunktivitida, oční podráždění, optická neuritida, otok optického nervu (jako projev intrakraniální hypertenze); ztráta sluchu při určitých zvukových frekvencích, potíže s nošením kontaktních čoček.

Gastrointestinální trakt: suchá ústní sliznice, krvácení dásní, onemocnění dásní, nevolnost, průjem, zánětlivé onemocnění střev (kolitida, ileitida), krvácení; pankreatitida (zejména při současné hypertriglyceridémii nad 800 mg / dl). Jsou popsány vzácné případy pankreatitidy s fatálním následkem. Přechodné a reverzibilní zvýšení aktivity jaterních transamináz, jednotlivé případy hepatitidy. V mnoha z těchto případů změny nepřekročily normální rozmezí a během léčebného procesu se vrátily k výchozím hodnotám, v některých situacích však bylo nutné dávku snížit nebo zrušit Aknekutan.

Dýchací orgány: zřídka - bronchospasmus (častěji u pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze).

Krevní systém: anémie, snížený hematokrit, leukopenie, neutropenie, zvýšený nebo snížený počet krevních destiček, zrychlená ESR.

Laboratorní ukazatele: hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie, hyperurikémie, snížené hladiny lipoproteinů o vysoké hustotě, zřídka hyperglykémie. Během podávání Aknekutanu byly zaznamenány případy nově diagnostikované diabetu. U některých pacientů, zejména u těch, kteří se podílejí na intenzivní fyzické aktivitě, jsou popsány jednotlivé případy zvýšené aktivity CPK v séru.

Imunitní systém: lokální nebo systémové infekce způsobené grampozitivními patogeny (Staphylococcus aureus).

Jiné: lymfadenopatie, hematurie, proteinurie, vaskulitida (Wegenerova granulomatóza, alergická vaskulitida), systémové reakce přecitlivělosti, glomerulonefritida.

Teratogenní a embryotoxické účinky: vrozené malformace - hydro- a mikrocefalie, nedostatečný vývoj kraniálních nervů, mikrofrofalmie, malformace CVS, příštítných tělísek, malformace skeletu - nedostatečný vývoj prstů na prstech, lebky, kotníky, kotníky, kotníky, kotníky, kotníky rozštěp patra, nízké umístění ušních boltců, nedostatečný vývoj ušních boltců, nedostatečný vývoj nebo úplná absence vnějšího zvukovodu, kýla mozku a míchy, kostní adheze, fúze prstů a prstů, narušený vývoj brzlíku; smrt plodu v perinatálním období, předčasný porod, potrat), předčasné uzavření zón epifýzového růstu; v pokusu na zvířatech - feochromocytom.

Léková interakce

Tetracyklinová antibiotika, kortikosteroidy snižují účinnost. Současné užívání s léky, které zvyšují fotocitlivost (včetně sulfonamidů, tetracyklinů, thiazidových diuretik) zvyšuje riziko spálení sluncem.

Současné užívání s jinými retinoidy (včetně acitretinu, tretinoinu, retinolu, tazarotenu, adapalenu) zvyšuje riziko hypervitaminózy A.

Isotretinoin může oslabit účinnost přípravků progesteronu, proto byste neměli používat antikoncepci obsahující malé dávky progesteronu..

Kombinované použití s ​​lokálními keratolytickými léky k léčbě akné se nedoporučuje z důvodu možného zvýšení lokálního podráždění. Protože tetracykliny zvyšují riziko zvýšeného intrakraniálního tlaku, je současné užívání isotretinoinu kontraindikováno.

Dávkování Aknekutan

Uvnitř, nejlépe s jídlem, 1-2krát denně.

Terapeutická účinnost Aknekutanu a jeho vedlejší účinky jsou závislé na dávce a liší se u různých pacientů. To vyžaduje nutnost individuálního výběru dávky během léčby.

Počáteční dávka Aknekutanu je 0,4 mg / kg za den, v některých případech až 0,8 mg / kg za den. U těžkých forem onemocnění nebo při akné v těle může být vyžadována dávka až 2 mg / kg denně.

Optimální kumulativní dávka je 100-120 mg / kg. Úplné remise je obvykle dosaženo za 16-24 týdnů. Při nízké toleranci doporučené dávky lze v léčbě pokračovat nižší dávkou, ale déle. U většiny pacientů po jednorázové léčbě akné úplně zmizí.

S relapsem je možné provádět druhý léčebný postup ve stejné denní a kumulativní dávce. Druhý kurz je předepsán nejdříve 8 týdnů po prvním, protože zlepšení může být zpožděno.

Při těžkém chronickém selhání ledvin by měla být počáteční dávka snížena na 8 mg / den.

1. Státní registr léčiv;
2. Anatomická terapeutická chemická klasifikace (ATX);
3. Nosologická klasifikace (ICD-10);
4. Úřední pokyny od výrobce.

Aknekutan ceny v lékárnách v Moskvě

Forma vydání: Aknekutan 16mg 30 ks. Yadran tobolky

Forma vydání: Aknekutan 8mg 30 ks. Yadran tobolky

Aknekutan čepice. 16mg 30 ks

K dispozici ve 402 lékárnách

Na objednávku v 486 lékárnách

Lék na předpis

Koupit čepice Aknekutan. 16 mg 30 ks v lékárně Planet Health

Cena za čepice Aknekutan. 16mg 30 ks v lékárně Planet Health - od 2 074 rublů

Návod k použití pro čepice Aknekutan. 16mg 30 ks

Popis

Složení

Účinná látka:
1 tobolka obsahuje: isotretinoin - 16,0 mg.

Pomocné látky:
Gelyutsir® 50/13 (směs esterů kyseliny stearové s polyethylenoxidem a glycerolem) - 192,00 mg; rafinovaný sójový olej - 104,00 mg; Span 80® (sorbitan oleát - smíšené estery kyseliny olejové a sorbitolu) - 16,00 mg.

Popis:
Tvrdé želatinové tobolky č. 1, bílé tělo, zelený uzávěr. Obsahem tobolek je voskovitá žlutooranžová pasta.

Formulář vydání:
Kapsle 16 mg.

10 nebo 14 tobolek na PVC blistr potažený hliníkovou fólií.

Blistry-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; blistry-14-N1, N2, N4, N7 v krabici spolu s návodem k použití.

Kontraindikace

Těhotenství, prokázané a plánované (možná teratogenní a embryotoxické účinky), laktace, selhání jater, hypervitaminóza A, těžká hyperlipidémie, současná terapie tetracyklinem.

Přecitlivělost na lék nebo jeho složky.

Aknekutan® se nedoporučuje používat dětem mladším 12 let.

Diabetes mellitus, anamnéza deprese, obezita, porucha metabolismu lipidů, alkoholismus.

Indikace pro použití

Těžké formy akné (nodulární - cystické, konglobát, akné s rizikem tvorby jizev).

Akné není přístupné jiným typům léčby.

Interakce s jinými drogami

Tetracyklinová antibiotika, kortikosteroidy snižují účinnost.

Současné užívání s léky, které zvyšují fotocitlivost (včetně sulfonamidů, tetracyklinů, thiazidových diuretik) zvyšuje riziko spálení sluncem.

Současné užívání s jinými retinoidy (včetně acitretinu, tretinoinu, retinolu, tazarotenu, adapalenu) zvyšuje riziko hypervitaminózy A.

Isotretinoin může oslabit účinnost přípravků progesteronu, proto byste neměli používat antikoncepci obsahující malé dávky progesteronu..

Kombinované použití s ​​místními keratolytickými léky k léčbě akné se nedoporučuje z důvodu možného zvýšení lokálního podráždění.

Protože tetracykliny zvyšují riziko zvýšeného intrakraniálního tlaku, je současné užívání isotretinoinu kontraindikováno.

Předávkovat

V případě předávkování se mohou objevit příznaky hypervitaminózy A..

V prvních několika hodinách po předávkování může být nutný výplach žaludku.

farmaceutický účinek

Farmakologická skupina:
Léčba akné.

Farmakodynamika:
Isotretinoin je stereoisomer kyseliny zcela trans retinové (tretinoin).

Přesný mechanismus účinku isotretinoinu nebyl dosud identifikován, ale bylo zjištěno, že zlepšení klinického obrazu závažných forem akné je spojeno se supresí aktivity mazových žláz a histologicky potvrzeným poklesem jejich velikosti. Sebum je hlavním substrátem pro růst Propionibacterium acnes, proto snížení tvorby mazu inhibuje bakteriální kolonizaci kanálu.

Aknekutan® inhibuje proliferaci sebocytů a působí na akné, obnovuje normální proces buněčné diferenciace, stimuluje regenerační procesy.

Kromě toho byl prokázán protizánětlivý účinek isotretinoinu na kůži..

Farmakokinetika:
Protože kinetika isotretinoinu a jeho metabolitů je lineární, lze jeho plazmatické koncentrace během léčby predikovat na základě údajů získaných po jedné dávce. Tato vlastnost léku také naznačuje, že neovlivňuje aktivitu mikrozomálních jaterních enzymů zapojených do metabolismu léčiva..

Vysoká biologická dostupnost přípravku Aknekutan® je způsobena velkým podílem rozpuštěného isotretinoinu v léčivu a může se zvýšit, pokud je léčivo přijato s jídlem.

U pacientů s akné byla maximální plazmatická koncentrace (Cmax) v rovnováze po užití 80 mg isotretinoinu na lačný žaludek 310 ng / ml (rozmezí 188 473 ng / ml) a byla dosažena po 2 4 hodinách.

Koncentrace isotretinoinu v plazmě je 1,7krát vyšší než v krvi, kvůli špatnému proniknutí isotretinoinu do červených krvinek. Komunikace s plazmatickými bílkovinami (hlavně s albuminem) - 99,9%.

Rovnovážná koncentrace isotretinoinu v krvi (Css) u pacientů se závažnými formami akné, kteří užívali 40 mg léku 2krát denně, se pohybovala v rozmezí 120 až 200 ng / ml. Koncentrace 4-oxo-isotretinoinu (hlavního metabolitu) u těchto pacientů byla 2,5krát vyšší než koncentrace izotretinoinu.

Koncentrace isotretinoinu v epidermis je dvakrát nižší než v séru.

Metabolizuje se tvorbou 3 hlavních biologicky aktivních metabolitů - 4-oxo-isotretinoinu (hlavního), tretinoinu (plně trans-retinové kyseliny) a 4-oxo-retinoinu, jakož i méně významných metabolitů, které zahrnují také glukuronidy. Vzhledem k tomu, že isotretinoin in vivo a tretinoin jsou reverzibilně převedeny na sebe, metabolismus tretinoinu je spojen s metabolismem izotretinoinu. 20 30% dávky isotretinoinu je metabolizováno izomerizací. Ve farmakokinetice isotretinoinu u lidí může hrát významnou roli enterohepatická recirkulace..

Studie in vitro ukázaly, že na přeměně izotretinoinu na 4-oxo-isotretinoin a tretinoin se podílí několik isoenzymů cytochromu P450, zatímco zdá se, že ani jedna z isoforem nehraje dominantní roli..

Isotretinoin a jeho metabolity významně neovlivňují aktivitu izoenzymů cytochromu P450.

Poločas terminální fáze isotretinoinu je v průměru 19 hodin. Terminální eliminační poločas 4-oxoisotretinoinu je v průměru 29 hodin.

Isotretinoin je vylučován ledvinami a žlučem v přibližně stejném množství.

Odkazuje na přírodní (fyziologické) retinoidy. Koncentrace endogenních retinoidů se obnoví přibližně 2 týdny po ukončení léku.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických případech.

Protože údaje o farmakokinetice léčiva u pacientů se zhoršenou funkcí jater jsou omezené, je u této skupiny pacientů isotretinoin kontraindikován.

Mírné až střední selhání ledvin neovlivňuje farmakokinetiku isotretinoinu.

Těhotenství a kojení

Těhotenství - absolutní kontraindikace pro léčbu Aknekutanem®.

Pokud nastane těhotenství, a to i přes varování, během léčby nebo do jednoho měsíce po ukončení léčby, existuje velmi vysoké riziko, že bude mít dítě se závažnými malformacemi..

Isotretinoin je lék se silným teratogenním účinkem. Pokud těhotenství nastane během období, kdy žena užívá isotretinoin orálně (v jakékoli dávce nebo dokonce na krátkou dobu), existuje velmi vysoké riziko porodu dítěte s vývojovými vadami.

Aknekutan® je kontraindikován u žen v plodném věku, pokud stav ženy nesplňuje všechna následující kritéria:

-musí mít těžkou formu akné, která je odolná vůči konvenčním metodám léčby;

-musí přesně rozumět a řídit se pokyny lékaře;

-lékař by měl být informován o nebezpečí těhotenství během léčby přípravkem Aknekutan®, do jednoho měsíce po něm, a pokud je podezření na těhotenství, neprodleně konzultovat;

-měla by být upozorněna na možnou neúčinnost antikoncepce;

-musí potvrdit, že rozumí podstatě preventivních opatření;

-měla by rozumět potřebě a nepřetržitě používat účinné metody antikoncepce po dobu jednoho měsíce před zahájením léčby Aknekutanem®, během léčby a do jednoho měsíce po jejím ukončení (viz bod „Interakce s jinými léčivými přípravky“); je žádoucí použít současně 2 různé metody antikoncepce, včetně bariéry;

-musí mít negativní výsledek spolehlivého těhotenského testu do 11 dnů před užitím drogy; během léčby a 5 týdnů po ukončení léčby se důrazně doporučuje těhotenský test každý měsíc;

-měla by zahájit léčbu Aknekutanem® pouze 2-3 dny následujícího normálního menstruačního cyklu;

-musí pochopit nutnost povinné návštěvy u lékaře každý měsíc;

-při léčbě relapsu musí neustále používat stejné účinné metody antikoncepce po dobu jednoho měsíce před zahájením léčby přípravkem Aknekutan®, během léčby a měsíc po jeho ukončení a také podstoupit stejný spolehlivý těhotenský test;

-musí plně pochopit potřebu preventivních opatření a potvrdit své porozumění a touhu používat spolehlivé metody antikoncepce, které jí lékař vysvětlil.

Použití antikoncepčních prostředků podle výše uvedených pokynů během léčby isotretinoinem by mělo být doporučeno i těm ženám, které obvykle nepoužívají antikoncepční metody z důvodu neplodnosti (s výjimkou pacientů, které podstoupily hysterektomii) nebo které uvádějí, že nemají sex.

Lékař se musí ujistit, že:

-pacient trpí těžkou akné (nodulární cystická, konglobátová akné nebo akné s rizikem tvorby jizev); akné, které nelze přenést na jiné typy terapie;

-negativní výsledek spolehlivého těhotenského testu byl získán před užitím léčiva, během terapie a 5 týdnů po ukončení terapie; data a výsledky těhotenského testu musí být zdokumentovány;

-pacient používá alespoň jeden, výhodně dva, účinné antikoncepční metody, včetně bariérové ​​metody, do jednoho měsíce před zahájením léčby Aknekutanem®, během léčby a do jednoho měsíce po jejím ukončení;

-pacientka je schopna porozumět a splnit všechny výše uvedené požadavky na prevenci těhotenství;

-pacient splňuje všechny výše uvedené podmínky.

Těhotenský test.

V souladu se stávající praxí by se během prvních 3 dnů menstruačního cyklu měl provádět těhotenský test s minimální citlivostí 25 mE / ml:

Před zahájením terapie:

-Aby se vyloučilo možné těhotenství před použitím antikoncepce, měl by lékař zaznamenat výsledek a datum počátečního těhotenského testu. U pacientů s nepravidelnou menstruací závisí doba těhotenského testu na sexuální aktivitě, která by měla být provedena 3 týdny po nechráněném pohlavním styku. Lékař by měl informovat pacienta o antikoncepčních metodách..

-Těhotenský test se provádí v den jmenování Aknekutanem® nebo 3 dny před návštěvou pacienta u lékaře. Výsledky zkoušek by měl zaznamenat specialista. Lék lze předepsat pouze pacientům, kteří dostávají účinnou antikoncepci, nejméně 1 měsíc před zahájením léčby Acnecutan®.

Během terapie:

-pacient by měl navštívit lékaře každých 28 dní. Potřeba měsíčního těhotenského testu je stanovena v souladu s místní praxí as přihlédnutím k sexuální aktivitě, předchozím menstruačním nepravidelnostem. Pokud existují důkazy, že těhotenský test se provádí v den návštěvy nebo 3 dny před návštěvou lékaře, musí být výsledky testu zaznamenány.

-5 týdnů po ukončení terapie se provede test na vyloučení těhotenství.

Předpis pro Aknekutan® pro ženu schopnou plodit může být předepsán pouze na 30 dnů léčby, pokračující terapie vyžaduje nové předepsání léku lékařem.

Doporučuje se, aby těhotenský test, předpis a příprava léku byly provedeny během jednoho dne.

Pokud i přes přijatá opatření během léčby přípravkem Aknekutan® nebo do měsíce po jeho ukončení nastalo těhotenství, existuje vysoké riziko velmi závažných malformací plodu.

Pokud dojde k těhotenství, je léčba přípravkem Aknekutan® přerušena. O proveditelnosti zachování těhotenství by měla být diskutována lékařka se specializací na teratologii.

Protože isotretinoin je vysoce lipofilní, je velmi pravděpodobné, že přechází do mateřského mléka. Kvůli možným vedlejším účinkům by neměl být Aknekutan® předepisován kojícím matkám.

Mužští pacienti.

Stávající údaje naznačují, že u žen není expozice léčiva získaného ze semene a semenné tekutiny u mužů užívajících Aknekutan® dostatečná pro výskyt teratogenních účinků Aknekutanu®.

Muži by měli vyloučit možnost užívání této drogy jinými, zejména ženami.

Podmínky lékárny

Vedlejší efekty

Většina vedlejších účinků závisí na dávce. Obvykle jsou nežádoucí účinky reverzibilní po úpravě dávky nebo po vysazení léku, ale některé mohou přetrvávat i po ukončení léčby.

Příznaky spojené s hypervitaminózou A: suchá kůže, sliznice, včetně rty (cheilitis), nosní dutina (krvácení), hrtan a hltan (chrapot), oči (zánět spojivek, reverzibilní zákal rohovky a nesnášenlivost kontaktních čoček).

Kůže a její přívěsky: peeling kůže dlaní a chodidel, vyrážka, svědění, erytém obličeje / dermatitidy, pocení, pyogenní granulom, paronychie, onychodystrofie, zvýšená proliferace granulační tkáně, trvalé ztenčení vlasů, reverzibilní vypadávání vlasů, fulminantní formy akné, hirsutismus, hyperpsie fotocitlivost, mírné trauma. Na začátku léčby může dojít k exacerbaci akné, která trvá několik týdnů.

Muskuloskeletální systém: bolest svalů se zvýšením hladiny CPK v séru nebo bez něj, bolest kloubů, hyperostóza, artritida, kalcifikace vazů a šlach, zánět šlach.

Centrální nervový systém a mentální sféra: nadměrná únava, bolest hlavy, zvýšený intrakraniální tlak („pseudotumor mozku“: bolest hlavy, nauzea, zvracení, rozmazané vidění, otok zrakového nervu), křeče, záchvaty, zřídka deprese, psychóza, sebevražedné myšlenky.

Senzorické orgány: xerophthalmia, některé případy zrakové ostrosti, fotofobie, zhoršená adaptace na temnotu (snížená zraková ostrost za soumraku), zřídka - porucha vnímání barev (po vysazení léku), lentikulární katarakta, keratitida, blefaritida, konjunktivitida, oční podráždění, optická neuritida, otok optického nervu (jako projev intrakraniální hypertenze); ztráta sluchu při určitých zvukových frekvencích, potíže s nošením kontaktních čoček.

Gastrointestinální trakt: suchá ústní sliznice, krvácení dásní, onemocnění dásní, nevolnost, průjem, zánětlivé onemocnění střev (kolitida, ileitida), krvácení; pankreatitida (zejména při současné hypertriglyceridémii nad 800 mg / dl). Jsou popsány vzácné případy pankreatitidy s fatálním následkem. Přechodné a reverzibilní zvýšení aktivity jaterních transamináz, jednotlivé případy hepatitidy. V mnoha z těchto případů změny nepřekročily normální rozmezí a během léčby se vrátily k výchozím hodnotám, v některých situacích však bylo nutné dávku snížit nebo zrušit Aknekutan®.

Dýchací orgány: zřídka - bronchospasmus (častěji u pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze).

Krevní systém: anémie, snížený hematokrit, leukopenie, neutropenie, zvýšený nebo snížený počet krevních destiček, zrychlená ESR.

Laboratorní ukazatele: hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie, hyperurikémie, snížené hladiny lipoproteinů o vysoké hustotě, zřídka hyperglykémie. Během podávání přípravku Aknekutan® byly hlášeny případy nově diagnostikované diabetes mellitus. U některých pacientů, zejména u těch, kteří se podílejí na intenzivní fyzické aktivitě, jsou popsány jednotlivé případy zvýšené aktivity CPK v séru.

Imunitní systém: lokální nebo systémové infekce způsobené grampozitivními patogeny (Staphylococcus aureus).

Jiné: lymfadenopatie, hematurie, proteinurie, vaskulitida (Wegenerova granulomatóza, alergická vaskulitida), systémové reakce přecitlivělosti, glomerulonefritida.

Teratogenní a embryotoxické účinky: vrozené malformace - hydro- a mikrocefalie, nedostatečný vývoj kraniálních nervů, mikrofrofalmie, malformace CVS, příštítných tělísek, malformace skeletu - nedostatečný vývoj prstů na prstech, lebky, kotníky, kotníky, kotníky, kotníky, kotníky lebky, rozštěp patra, nízká lokalizace ušních boltců, nedostatečný vývoj ušních boltců, nedostatečný vývoj nebo úplná absence vnějšího zvukovodu, kýla mozku a míchy, kostní adheze, fúze prstů a nohou, narušený vývoj brzlíku; smrt plodu v perinatálním období, předčasný porod, potrat), předčasné uzavření zón epifýzového růstu; v pokusu na zvířatech - feochromocytom.

speciální instrukce

Doporučuje se sledovat funkci jater a jaterních enzymů před zahájením léčby, 1 měsíc po zahájení léčby a poté každé 3 měsíce nebo podle pokynů. Bylo pozorováno přechodné a reverzibilní zvýšení jaterních transamináz, ve většině případů v normálních hodnotách. Pokud hladina jaterních transamináz přesáhne normu, je nutné snížit dávku léčiva nebo jej zrušit. Hladinu lipidů v séru na lačno byste také měli stanovit před léčbou, 1 měsíc po začátku a poté každé 3 měsíce nebo podle indikací. Koncentrace lipidů se obvykle normalizují po snížení dávky nebo po vysazení léčiva a po dietě. Je nutné kontrolovat klinicky významné zvýšení triglyceridů, protože jejich vzestup nad 800 mg / dl nebo 9 mmol / l může být doprovázen rozvojem akutní pankreatitidy, případně fatální.

Při přetrvávající hypertriglyceridémii nebo příznacích pankreatitidy je třeba léčbu přípravkem Acnecutan® přerušit. Ve vzácných případech pacienti užívající Aknekutan® popisovali depresi, psychotické příznaky a velmi zřídka sebevražedné pokusy. Přestože jejich příčinná souvislost s užíváním léku nebyla prokázána, je třeba věnovat zvláštní pozornost pacientům s depresí v anamnéze a u pacientů by měla být během léčby drogou sledována deprese, v případě potřeby je doporučena příslušnému specialistovi. Vysazení přípravku Aknekutan® však nemusí vést k vymizení příznaků a může být nutné další sledování a léčba specialistou..

Ve vzácných případech je na začátku léčby zaznamenána exacerbace akné, která zmizí během 7-10 dnů bez úpravy dávky.

Při předepisování léku každému pacientovi by měl být nejprve pečlivě vyhodnocen poměr možného přínosu a rizika.

Pacientům, kteří dostávají Acnecutan®, se doporučuje, aby na začátku léčby používali zvlhčující mast nebo tělový krém, balzám na rty, aby na začátku léčby snížili suchou pokožku a sliznice..

Na pozadí užívání přípravku Aknekutan®, bolesti svalů a kloubů, zvýšení sérové ​​kreatininové fosfokinázy, které může být doprovázeno snížením tolerance vůči intenzivní fyzické aktivitě.

Vyvarujte se hluboké chemické dermoabraze a laserové léčby u pacientů, kteří dostávají Aknekutan®, ale také během 5-6 měsíců po léčbě kvůli možnosti zvýšeného zjizvení na atypických místech a výskytu hyper- a hypopigmentace. Během léčby přípravkem Aknekutan® a po dobu 6 měsíců po něm není možné provést odstranění chloupků pomocí voskových aplikací z důvodu rizika uvolnění epidermu, rozvoje jizev a dermatitidy. Protože u některých pacientů může dojít ke snížení zrakové ostrosti, která někdy přetrvává i po ukončení léčby, měli by být pacienti informováni o možnosti tohoto stavu, přičemž by měli být opatrní při řízení v noci. Stav ostrosti zraku musí být pečlivě sledován. Suché spojivky očí, zakalení rohovky, zhoršení nočního vidění a keratitida obvykle po ukončení léčby zmizí. U suchých sliznic očí můžete použít aplikace zvlhčující oční masti nebo umělého slzného přípravku. U pacientů se suchou spojivkou je nutné sledovat možný vývoj keratitidy. Pacienti, kteří si stěžují na zrak, by měli být předáni oftalmologovi a zvážit vhodnost stažení přípravku Aknekutan®. Pokud během léčby netolerujete kontaktní čočky, použijte brýle.

Účinky slunečního záření a UV terapie by měly být omezeny. V případě potřeby použijte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem nejméně 15 SPF.

Vzácné případy vývoje benigní intrakraniální hypertenze („pseudotumor mozku“), včetně s kombinovaným použitím s tetracykliny. U těchto pacientů by měl být Aknekutan® okamžitě vysazen..

Při léčbě Aknekutanem® se může objevit zánětlivé onemocnění střev. U pacientů s těžkou hemoragickou průjmem by měl být Aknekutan® okamžitě vysazen.

Jsou popsány vzácné případy anafylaktických reakcí, ke kterým došlo až po předchozím externím použití retinoidů. Těžké alergické reakce diktují potřebu vysazení léku a pečlivé sledování pacienta.

Pacienti ve vysoce rizikové skupině (s diabetes mellitus, obezitou, chronickým alkoholismem nebo poruchou metabolismu tuků) mohou během léčby Aknekutanem® potřebovat častější laboratorní monitorování glukózy a lipidů. Pokud máte cukrovku nebo máte podezření na cukrovku, doporučuje se častější definice glykémie..

Pacientům s diabetem se doporučuje monitorovat hladinu glukózy v krvi častěji..

Během doby léčby je třeba věnovat pozornost řízení vozidel a provádění jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci pozornosti a rychlosti psychomotorických reakcí (při užívání první dávky).

Během léčebného období a do 30 dnů po jeho ukončení je nutné zcela vyloučit odběr krve od potenciálních dárců, aby se zcela vyloučila možnost dostat tuto krev těhotným pacientům (vysoké riziko rozvoje teratogenních a embryotoxických účinků).